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出境医 / 临床实验 / YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性

YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性

登记号 CTR20221066 试验状态 已完成
申请人联系人 张凌齐 首次公示信息日期 2022-06-10
申请人名称 祐和医药科技（北京）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221066
相关登记号
药物名称 YH003注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 黏膜型黑色素瘤
试验专业题目 一项多中心、单臂、开放标签的 II期研究，旨在评价 YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性
试验通俗题目 YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性
试验方案编号 YH003006 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2022-07-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张凌齐 联系人座机 010-67870671 联系人手机号
联系人Email lingqi.zhang@eucure.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区华贸写字楼3座23层 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤受试者中的抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书，并能够遵守所有研究程序
2 经组织学或者细胞学确诊的转移性或者不可切除的黏膜型黑色素瘤；
3 未接受过标准系统治疗；患者接受过新辅助或辅助治疗方案（白蛋白紫杉醇除外）治疗结束后6个月及以上出现疾病进展，可以入组该临床研究；
4 根据RECIST 1.1评价标准，至少有1个可测量病灶；
5 签署ICF当天年龄≥18岁；
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
7 根据研究者的判断，预期生存期至少为3个月；
8 具有足够的器官功能；
9 有生育能力的女性需有妊娠试验阴性并且需采取包括其伴侣在内的避孕/避孕措施。
排除标准
1 受试者在5年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤；
2 受试者在首次给药前接受过抗肿瘤治疗或其他试验药物治疗或具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药；
3 有既往免疫治疗导致≥3级免疫相关不良事件史或治疗中止者；
4 具有临床意义的敏感性或过敏史；
5 原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移；
6 既往有需类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎，或有间质性肺炎病史；
7 研究药物首次给药前12周内发生血流动力学改变的活动性肺栓塞；
8 受试者在研究治疗首次给药前3年内不得有已知或疑似自身免疫性疾病史；
9 对了患有临床不可控疾病；
10 患有严重心血管疾病的受试者；
11 有活动性感染证据；
12 对了患有自身免疫缺陷疾病病史；
13 首次用药前4周内接受过重大手术或首次用药前2周内接受过小手术；
14 研究者评估不适合参与研究的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YH003注射液
英文通用名:YH003 injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:40 mg（2mL）/瓶
用法用量:用法用量: 静脉输注，Q3W，0.3mg/kg
用药时程:最长持续2年，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准。
对照药
序号 名称 用法
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于RECIST 1.1版评估的客观缓解率（ORR） 最长2年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据（NCI CTCAE）5.0版监测不良事件（AE），以评估安全性和耐受性； 最长2年 安全性指标
2 根据RECIST 1.1版评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、起效时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和疾病控制持续时间（DOC）； 最长2年 有效性指标+安全性指标
3 1年总生存期（OS）率和OS； 最长2年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张晓实 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15915733209 Email Zhangxsh@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
邮编 510000 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张晓实 中国 广东省 广州市
2 云南省肿瘤医院 李科 中国 云南省 昆明市
3 四川大学华西医院 姜愚 中国 四川省 成都市
4 天津市肿瘤医院 任秀宝 中国 天津市 天津市
5 郑州市第三人民医院 张维真 中国 河南省 郑州市
6 吉林大学第一医院 吴荻 中国 吉林省 吉林市
7 福建省肿瘤医院 陈誉 中国 福建省 福州市
8 南京鼓楼医院 邹征云 中国 江苏省 南京市
9 浙江省肿瘤医院 方美玉 中国 浙江省 杭州市
10 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陈静 中国 湖北省 武汉市
11 大连医科大学附属第一医院 刘基巍 中国 辽宁省 大连市
12 湖南省肿瘤医院 蒲兴祥 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-04-24
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-09-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 38 ；
已入组人数 国内: 20 ；
实际入组总人数 国内: 20  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-06-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-06-23；    
试验完成日期 国内：2024-03-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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