登记号	CTR20221037
相关登记号
药物名称	BPI-16350胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HR阳性、HER2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者
试验专业题目	BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	BPI-16350联合氟维司群治疗HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的III期研究
试验方案编号	BTP-66732	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2023-03-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金向宇	联系人座机	0571-86260165	联系人手机号
联系人Email	xiangyu.jin@bettapharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号	联系人邮编	311100

主要目的： 评估在既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌受试者中，与安慰剂联合氟维司群相比，BPI-16350胶囊联合氟维司群治疗的有效性。 次要目的： 1)评估BPI-16350胶囊联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的晚期乳腺癌受试者中的安全性； 2)评估药物的群体药代动力学特性，并探索药物暴露与疗效、安全性的关系； 3)评估BPI-16350胶囊联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群对受试者健康相关生活质量的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁的受试者 2 组织学或细胞学上确诊为HR+/HER2-，局部晚期、复发或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征 3 允许针对晚期复发/转移性疾病不超过一线的化疗 4 既往接受内分泌治疗后进展者 5 自然绝经状态，或既往进行过双侧卵巢切除术，或药物去势达到绝经后状态的女性受试者 6 依据RECIST v1.1定义，至少存在1个可测量病灶或仅存在不可测量的骨病灶 7 预期生存期≥12周 8 ECOG评分0~1 9 有足够器官功能 10 既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
排除标准	1 使用研究药物前28天内使用过细胞毒性药物；使用研究药物前14天内曾接受过内分泌或小分子药物酪氨酸激酶抑制剂TKI治疗的受试者 2 既往接受过氟维司群和/或依维莫司治疗；以及接受过其他CDK4/6抑制剂的治疗 3 病理诊断为HER2阳性 4 研究者判断不适合内分泌治疗的受试者 5 活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎（HCV），有临床意义的梅毒阳性患者和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性患者 6 接受过自体或同种异体器官或干细胞移植手术；在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的受试者 7 临床怀疑或确认的脑实质、脑膜、脊髓转移者 8 首次用药前6个月内有发生动/静脉血栓事件或有任何不稳定的系统性疾病 9 过去5年内曾患有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌不影响入组 10 给药前1周内接受过中效或强效的CYP3A抑制剂或诱导剂或接受过CYP2C19的高度敏感底物或中药抗肿瘤治疗者 11 间质性肺疾病或肺纤维化 12 研究者认为不适合参加本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BPI-16350胶囊 英文通用名:BPI-16350 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100 mg 用法用量:剂量400 mg 用药时程:每日一次，空腹口服，连续用药共计28天 2 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:Fulvestrant Injection 商品名称:芙仕得 剂型:注射液 规格:5 ml: 0.25 g 用法用量:500 mg/次 用药时程:28天/周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100 mg 用法用量:剂量400 mg 用药时程:每日一次，空腹口服，连续用药共计28天 2 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:Fulvestrant Injection 商品名称:芙仕得 剂型:注射液 规格:5 ml: 0.25 g 用法用量:500 mg/次 用药时程:28天/周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的PFS 每2周期进行一次评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的PFS 每2周期进行一次评价 有效性指标 2 ORR、DCR、DOR、CBR 每2周期进行一次评价 有效性指标 3 AE及SAE发生率及严重程度和实验室检查异常 每周期进行一次评价 安全性指标 4 PK研究 前3周期 有效性指标+安全性指标 5 健康生活量表评估 每2周期进行一次评价 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	胡夕春	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13816110335	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	王树森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13926168469	Email	wangshs@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
2	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
3	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
4	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
5	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
6	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
7	邵阳市中心医院	刘新福	中国	湖南省	邵阳市
8	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
9	内蒙古自治区人民医院	李卉	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
10	南华大学附属第一医院	徐海帆	中国	湖南省	衡阳市
11	广西医科大学第一附属医院	李扬	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	株洲市中心医院	邱波	中国	湖南省	株洲市
13	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
14	天津市肿瘤医院	郝春芳	中国	天津市	天津市
15	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
16	南阳医学高等专科学校第一附属医院	杨秀丽	中国	河南省	南阳市
17	南昌大学第一附属医院	李勇	中国	江西省	南昌市
18	兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市
19	吉林大学第二医院	徐景伟	中国	吉林省	长春市
20	福建省肿瘤医院	刘健	中国	福建省	福州市
21	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
22	武汉大学人民医院	丁万军	中国	湖北省	武汉市
23	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
24	常德市第一人民医院	肖泽民	中国	湖南省	常德市
25	中山大学孙逸仙纪念医院	覃涛	中国	广东省	广州市
26	浙江大学医学院附属第二医院	黄建	中国	浙江省	杭州市
27	永州市中心医院	丁思娟	中国	湖南省	永州市
28	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
29	汕头大学医学院附属肿瘤医院	曾德	中国	广东省	汕头市
30	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
31	江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏省	南京市
32	湖南省肿瘤医院	梁慧	中国	湖南省	长沙市
33	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
34	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
35	福建医科大学附属协和医院	侯培锋	中国	福建省	福州市
36	蚌埠医学院第一附属医院	金鑫	中国	安徽省	蚌埠市
37	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
38	浙江省人民医院	孟旭莉	中国	浙江省	杭州市
39	成都市第六人民医院	徐楠	中国	四川省	成都市
40	青岛市中心医院	王启堂	中国	山东省	青岛市
41	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
42	娄底市中心医院	李燕	中国	湖南省	娄底市
43	河北省沧州中西医结合医院	骆瑞珍	中国	河北省	沧州市
44	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
45	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
46	三门峡市中心医院	张瑞文	中国	河南省	三门峡市
47	武汉市中心医院	江明	中国	湖北省	武汉市
48	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
49	重庆大学附属三峡医院	邓超	中国	重庆市	重庆市
50	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
51	邢台市人民医院	孔祥顺	中国	河北省	邢台市
52	威海市立医院	许进秀	中国	山东省	威海市
53	吉林国文医院	苏群	中国	吉林省	四平市
54	襄阳市第一人民医院	董佑红	中国	山东省	济宁市
55	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
56	宜宾市第二医院	陈昕	中国	湖北省	宜昌市
57	唐山市人民医院	马杰	中国	河北省	唐山市
58	济宁医学院附属医院	山长平	中国	山东省	济宁市
59	安阳市肿瘤医院	王俊生	中国	河南省	安阳市
60	宜昌市中心人民医院	许新华	中国	湖北省	宜昌市
61	达州市中心医院	宋红梅	中国	四川省	达州市
62	云南省肿瘤医院	陈德滇	中国	云南省	昆明市
63	赣南医学院第一附属医院	李梅芳	中国	江西省	赣州市
64	徐州市中心医院	孙丽	中国	江苏省	徐州市
65	中山大学附属肿瘤医院（黄埔院区）	王树森	中国	广东省	广州市
66	重庆大学附属肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
67	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
68	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
69	亳州市人民医院	程刚	中国	安徽省	亳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-03-17
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-04-08
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-05-09
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-05-08
5	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-05-15

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 267 ；
已入组人数	国内: 274 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息