登记号	CTR20221030
相关登记号
药物名称	利拉鲁肽注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中随机、开放、两周期、自身交叉的对照试验
试验通俗题目	利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中的对照试验
试验方案编号	HDJY29-2022-04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李阳	联系人座机	0571-89918288	联系人手机号	15658893131
联系人Email	liyangzl@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-莫干山路866号	联系人邮编	310011

考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次经皮下注射利拉鲁肽注射液（受试药）与原研产品诺和力®（参比药）的药动学相似性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药学变更，重新评价试验药与原研药药动学相似性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女兼有。 2 年龄：18-45 周岁（含）。 3 体重指数：BMI 为≥ 19 至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。 4 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。 5 自愿参加试验，并签署知情同意书。 6 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准	1 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏。 2 当前或近6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。 3 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌。 4 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。 5 试验前3 个月内参加过任何临床试验。 6 试验前3 个月内有大手术史或者计划在给药后14 天内接受手术的。 7 90 日内有失血或献血史（从给药前1 天计算），损失或献血超过300mL。 8 给药前48 h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 在研究药物给药前2 周内用药，或在研究第1 天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1 天内以及基线评价（第-1 天）前使用。 10 每日吸烟超过5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的。 11 每日咖啡因饮料摄入超过每日6 单位（1 单位=120 mg 咖啡因）。 12 有规律性饮酒史，在28 天筛选访视内女性每周饮酒超过7 杯或男性每周饮酒超过14杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视及基线访视时酒精呼气试验为阳性者； 13 有精神药物滥用史或筛选访视/基线访视时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性； 14 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性； 15 筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/ml 以及正在哺乳的女性； 16 坐位收缩压>140 mmHg 或<80 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<50mmHg，脉搏<50 次/分或>100 次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状； 17 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）； 18 研究者认为不适合参加此试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:Liraglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml:18mg（笔芯） 用法用量:皮下注射0.6mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:Liraglutide Injection 商品名称:诺和力 剂型:注射剂 规格:3ml:18mg（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射0.6mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查；生命体征：血压、心率、额温；注射部位耐受性；实验室检查；心电图（ECG）；AE 和SAE 给药后72h 安全性指标

无 有

1	姓名	黄建英	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	027-67811702	Email	znyylcsy@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉大学中南医院	黄建英	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2022-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-07；
试验完成日期	国内：2022-06-04；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-07-19