登记号	CTR20221015
相关登记号
药物名称	甲磺酸氟马替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性髓性白血病慢性期
试验专业题目	评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的多中心真实世界研究
试验通俗题目	评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的真实世界研究
试验方案编号	HS-10096-401	方案最新版本号	HS-10096-401-01-20210903
版本日期:	2021-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙雪	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	18721193259
联系人Email	sunx9@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号	联系人邮编	201203

主要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性 关键次要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期高危患者（Sokal 评分>1.2）中的有效性 次要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18 周岁或以上，男性或女性。 2 计划使用甲磺酸氟马替尼片或甲磺酸伊马替尼治疗的初诊Ph+CML-CP 患者。 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~2分。 4 受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书。
排除标准	1 已知存在T315I 突变。 2 首次用药前接受过BCR-ABL TKI 类药物治疗。 3 首次用药前抗CML 治疗超过2 周（如干扰素，但羟基脲、阿那格雷除外）或曾行造血干细胞移植手术。 4 计划在本研究给药治疗期间同时参加其他可能影响CML疗效和安全性的干预性临床药物试验。 5 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。 6 研究者判断可能严重影响疗效评估或安全性的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸氟马替尼片 英文通用名:Flumatinib Mesylate Tablets 商品名称:豪森昕福 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:600mg，口服给药，每天1次，应空腹给药（服药前2小时和服药后1小时期间不要饮食），建议每天大致同一时间服用药物。 用药时程:所有符合入选标准且不符合排除标准的受试者在完成基线评估后，研究者根据受试者实际情况，按照临床实践诊疗规范给予对应的治疗方案，按照实际给药方案进行分组，随访观察。 2 中文通用名:甲磺酸氟马替尼片 英文通用名:Flumatinib Mesylate Tablets 商品名称:豪森昕福 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:600mg，口服给药，每天1次，应空腹给药（服药前2小时和服药后1小时期间不要饮食），建议每天大致同一时间服用药物。 用药时程:所有符合入选标准且不符合排除标准的受试者在完成基线评估后，研究者根据受试者实际情况，按照临床实践诊疗规范给予对应的治疗方案，按照实际给药方案进行分组，随访观察。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼 英文通用名:Imatinib Mesylate 商品名称:NA 剂型:不限 规格:不限 用法用量:400mg，口服给药，每天1 次（具体参见药品说明书）。 用药时程:所有符合入选标准且不符合排除标准的受试者在完成基线评估后，研究者根据受试者实际情况，按照临床实践诊疗规范给予对应的治疗方案，按照实际给药方案进行分组，随访观察。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12 个月末的主要分子学缓解（MMR）率 治疗12 个月末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Sokal 评估高危人群（Sokal 评分>1.2）治疗12 个月末的MMR 率 治疗12 个月末 有效性指标 2 治疗6 个月末、24 个月末和36 个月末的MMR 率 治疗6 个月末、24 个月末和36 个月末 有效性指标 3 治疗6 个月末、12 个月末、24 个月末和36 个月末的CCyR 率 治疗6 个月末、12 个月末、24 个月末和36 个月末 有效性指标 4 治疗36 个月末的无转化生存率、无进展生存率和总生存率 治疗36 个月末 有效性指标 5 无转化生存期（TFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 试验全周期 有效性指标 6 AE 和严重不良事件（SAE）发生率 试验全周期 安全性指标

无 有

1	姓名	马军	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13304518000	Email	majun0322@126.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街151号
	邮编	150010	单位名称	哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心	马军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
3	锦州医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
4	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
5	锦州医科大学附属第一医院	艾丽梅	中国	辽宁省	锦州市
6	北京大学人民医院	江倩	中国	北京市	北京市
7	衡水市人民医院	王冬梅	中国	河北省	衡水市
8	泰安市中心医院	白观臣	中国	山东省	泰安市
9	上海交通大学医学院附属新华医院	郝思国	中国	上海市	上海市
10	宁波市第一医院	欧阳桂芳	中国	浙江省	宁波市
11	金华市中心医院	胡慧仙	中国	浙江省	金华市
12	马鞍山人民医院	吴冠宇	中国	安徽省	马鞍山市
13	河南省肿瘤医院	张龑莉	中国	河南省	郑州市
14	郑州大学第一附属医院	姜中兴	中国	河南省	郑州市
15	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
16	河南科技大学第一附属医院	杨海平	中国	河南省	洛阳市
17	四川大学华西医院	朱焕玲	中国	四川省	成都市
18	达州市中心医院	杨丽华	中国	四川省	达州市
19	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎纬明	中国	湖北省	武汉市
20	中南大学湘雅医院	何群/秦群	中国	湖南省	长沙市
21	赣州市人民医院	张敬东	中国	江西省	赣州市
22	南昌大学第二附属医院	汤爱平	中国	江西省	南昌市
23	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
24	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃省	兰州市
25	西安交通大学第二附属医院	何爱丽	中国	陕西省	西安市
26	深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东省	深圳市
27	惠州市中心人民医院	黎国伟	中国	广东省	惠州市
28	广东医科大学附属医院	张宇明	中国	广东省	湛江市
29	新疆医科大学第一附属医院	迪丽娜孜·阿布来提	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
30	吉林省人民医院	高鹏	中国	吉林省	长春市
31	宁波大学附属人民医院	陆滢	中国	浙江省	宁波市
32	亳州市人民医院	葛洪峰	中国	安徽省	亳州市
33	丽水市人民医院	江锦红	中国	浙江省	丽水市
34	四川省医学科学院	王晓冬	中国	四川省	成都市
35	珠海市人民医院	李小亮	中国	广东省	珠海市
36	海南省人民医院	林丽娥	中国	海南省	海口市
37	湛江中心人民医院	吴国才	中国	广东省	湛江市
38	胜利油田中心医院	刘国强	中国	山东省	东营市
39	自贡市第一人民医院	肖艰	中国	四川省	自贡市
40	长治医学院附属和平医院	申徐良	中国	山西省	长治市
41	宜宾市第二人民医院	黄世华	中国	四川省	宜宾市
42	绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
43	德阳市人民医院	周婕	中国	四川省	德阳市
44	江门市中心医院	梁惠如	中国	广东省	江门市
45	福建省龙岩市第一医院	李志锋	中国	福建省	龙岩市
46	许昌市中心医院	梅书豪	中国	河南省	许昌市
47	岳阳市人民医院	吴翠翠	中国	湖南省	岳阳市
48	潍坊市人民医院	冉学红	中国	山东省	潍坊市
49	余姚市人民医院	夏永明	中国	浙江省	宁波市
50	华北理工大学附属医院	闫振宇	中国	河北省	唐山市
51	广东省第二人民医院	郑丽玲	中国	广东省	广州市
52	遂宁市中心医院	刘黎	中国	四川省	遂宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会	同意	2021-10-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息