登记号	CTR20221003
相关登记号
药物名称	奥拉帕利片   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	202200314-01
适应症	携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗； 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	奥拉帕利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥拉帕利片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	HD1912BE202201	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王晓如	联系人座机	0311-69085602	联系人手机号	15133136967
联系人Email	wangxiaoru@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-黄河大道226号	联系人邮编	050035

本研究主要通过以石药集团欧意药业有限公司生产奥拉帕利片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AbbVie Limited生产的奥拉帕利片（100 mg）（商品名：利普卓）为参比制剂，观察受试制剂奥拉帕利片和参比制剂奥拉帕利片（利普卓）在健康受试者中的安全性，然后通过石药集团欧意药业有限公司生产奥拉帕利片（150 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定与AbbVie Limited生产的奥拉帕利片（150 mg）（商品名：利普卓）为参比制剂，考察两制剂的人体生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-50周岁（包括临界值）的男性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、呼吸、消化、泌尿、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性或严重疾病史（问诊）； 5 受试者的直系亲属中无患有乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌等相关疾病者； 6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、凝血功能、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片/CT检查及酒精呼气试验，结果显示正常或异常无临床意义者； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，或有食物、药物过敏史者； 2 片剂吞咽困难； 3 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或一年内有手术史，或计划在研究期间进行手术者； 4 筛选前28天内使用过CYP3A强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦、奈法唑酮等）和CYP3A中效抑制剂（环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、维拉帕米等）；CYP3A强效诱导剂（苯妥英、利福平、卡马西平和圣约翰草等）和CYP3A中效诱导剂（依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼等）； 5 筛选前28天内使用过p-gp抑制剂（伊曲康唑、奎尼丁、维拉帕米等）； 6 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 7 筛选前6个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），酒精呼气试验阳性或试验期间不能禁酒者； 11 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 12 筛选前至少7天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品者； 15 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精计划者，自筛选前两周至最后一次给药后一个月内不愿意采用非药物避孕措施者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥拉帕利片 英文通用名:Olaparib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，服用一次，每次100mg 用药时程:T-R组第一周期服用一次，R-T组第二周期服用一次 2 中文通用名:奥拉帕利片 英文通用名:Olaparib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，服用一次，每次150mg 用药时程:T-R组第一周期服用一次，R-T组第二周期服用一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥拉帕利片 英文通用名:Olaparib Tablets 商品名称:利普卓 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，服用一次，每次100mg 用药时程:T-R组第二周期服用一次，R-T组第一周期服用一次 2 中文通用名:奥拉帕利片 英文通用名:Olaparib Tablets 商品名称:利普卓 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，服用一次，每次150mg 用药时程:T-R组第二周期服用一次，R-T组第一周期服用一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查及体格检查等异常情况 预试验中给药后到试验结束 安全性指标 2 Cmax、AUC 正式试验给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 预试验给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查及体格检查等异常情况 正式试验从给药后至试验结束 安全性指标 3 Tmax, λz，t1/2，AUC_%Extrap 正式试验给药后72h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	董瑞华	学位	药理学博士	职称	副研究员
	电话	13810461342	Email	Ruihua_Dong_RW@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2022-04-11

已完成

目标入组人数	国内: 102 ；
已入组人数	国内: 102 ；
实际入组总人数	国内: 102  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-30；
试验完成日期	国内：2022-08-21；

序号	版本号	版本日期
1	NA	NA