登记号	CTR20220983
相关登记号
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本品包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌感染引起的感染性疾病。 本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。
试验专业题目	采用随机、双盲、试验疫苗不同批次间相互对照的设计，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的免疫原性和安全性的批间一致性。
试验通俗题目	13价肺炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究
试验方案编号	PCV13-006	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2022-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312029	联系人手机号	13888316530
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼	联系人邮编	650106

通过考察2~5岁健康儿童接种不同批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合本次临床研究观察年龄（2~5岁）的健康儿童； 2 受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书； 3 受试者及其法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求； 4 既往未接种过任何肺炎球菌疫苗； 5 接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14天； 6 腋下体温<37.3℃。
排除标准	1 既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史； 2 已知对本临床研究用疫苗的某种成分（包括：肺炎球菌荚膜多糖、破伤风类毒素等）过敏； 3 既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））； 4 有惊厥或抽搐史、癫痫、脑病和其他神经系统疾病史或家族史； 5 有明确诊断的血小板减少、血小板减少性紫癜或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； 6 过去3天内患急性病或处于慢性疾病急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 7 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等，短期（连续时间小于2周）应用了皮质类固醇激素（如使用吸入型或外用型类固醇激素）治疗除外； 8 已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰状细胞贫血或地中海贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）； 9 已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病、活动性结核； 10 过去3个月内（<3个月）接受过血液制品或球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白除外）； 11 正在或计划在研究期间参加其他药物临床研究； 12 研究者认为有可能影响临床研究评估的任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:免疫途径：上臂三角肌肌肉注射。 免疫程序：于第0月，接种1剂。 用药时程:于第0月，接种1剂。 2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:免疫途径：上臂三角肌肌肉注射。 免疫程序：于第0月，接种1剂。 用药时程:于第0月，接种1剂。 3 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:免疫途径：上臂三角肌肌肉注射。 免疫程序：于第0月，接种1剂。 用药时程:于第0月，接种1剂。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度（GMC） 疫苗接种后30天 有效性指标 2 征集性不良事件发生率 疫苗接种后30分钟、7天 安全性指标 3 非征集性不良事件发生率 疫苗接种后30天 安全性指标 4 总不良事件发生率 疫苗接种后30天 安全性指标 5 严重不良事件发生率 疫苗接种后180天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率） 疫苗接种后30天 有效性指标 2 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例。 疫苗接种后30天 有效性指标

无 有

1	姓名	施礼威	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18078112468	Email	slw0627@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	施礼威	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2022-04-08
2	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2022-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 1800 ；
已入组人数	国内: 1800 ；
实际入组总人数	国内: 1800  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-21；
试验完成日期	国内：2024-04-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2024-05-16