登记号	CTR20220977
相关登记号
药物名称	哌柏西利片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
试验专业题目	哌柏西利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	哌柏西利片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验
试验方案编号	HD1704BE202201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-04-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毕璐莎	联系人座机	0311-69085942	联系人手机号	17732121220
联系人Email	bilusha@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-中山东路896号	联系人邮编	050035

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂哌柏西利片（规格：125 mg，石药集团欧意药业有限公司）与参比制剂哌柏西利片（IBRANCE®，规格：125 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄≥18周岁的男性和女性受试者，单一性别受试者比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值） 4 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、皮肤、骨骼系统慢性疾病史或严重疾病史 5 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 6 受试者自愿签署知情同意书，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 有吞咽困难者 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者 3 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者 4 筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者 5 筛选前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者 6 筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，接受输血或使用血制品者 7 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者 8 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与哌柏西利有相互作用的药物者（CYP3A抑制剂及诱导剂（如：克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑；卡马西平、恩杂鲁胺、苯妥英、利福平和含圣约翰草的药物）） 9 筛选前2周内服用了任何药物或保健品者 10 有药物、食物过敏史或过敏性体质者 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357 mL啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0 mg/100ml，或试验期间不能禁酒者 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者 14 筛选前半个月内接种过任何疫苗者 15 乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、凝血四项、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、血妊娠检查（女性））、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、胸部X片检查异常有临床意义者 17 给药前3天内食用过影响药物代谢的水果或相关产品（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果），或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者 18 服用研究药物前48 h内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料者 19 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利片 英文通用名:Palbociclib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片 用药时程:单次给药，空腹/餐后各两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利片 英文通用名:Palbociclib Tablets 商品名称:Ibrance 剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片 用药时程:单次给药，空腹/餐后各两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后120h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状，生命体征测量结果，12-导联心电图和体格检查结果。 整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	董占军	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13313213656	Email	13313213656@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北省人民医院药物临床试验机构	董占军	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-04-02
2	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2022-04-11
3	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2022-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-30；
试验完成日期	国内：2022-08-12；

序号	版本号	版本日期
1	NA	NA