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出境医 / 临床实验 / 泊沙康唑注射液空腹状态下生物等效性试验

泊沙康唑注射液空腹状态下生物等效性试验

登记号 CTR20220962 试验状态 已完成
申请人联系人 王婵 首次公示信息日期 2022-04-22
申请人名称 海南普利制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220962
相关登记号
药物名称 泊沙康唑注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品用于侵袭性曲霉属和念珠菌感染预防,适用18岁以上因重度免疫缺陷而导致的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验专业题目 泊沙康唑注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目 泊沙康唑注射液空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号 POS-2022-03 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2022-03-21 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王婵 联系人座机 0571-89385015 联系人手机号 18067948159
联系人Email wangchan@hnpoly.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市临平区经济技术开发区新洲路78号 联系人邮编 311199
三、临床试验信息
1、试验目的
比较海南普利制药股份有限公司生产的泊沙康唑注射液(受试制剂,300mg/16.7mL)与持证商为Merck Sharp&Dohme Corp.,生产商为Fareva Mirabel的泊沙康唑注射液(参比制剂,商品名:NOXAFIL®,300mg/16.7mL)在空腹状态下的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 受试者(包括伴侣)自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录5;
4 年龄为18~65周岁男性和女性受试者(包括18周岁和65周岁);
5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.5~26.5 kg/m2范围内(包括临界值);
排除标准
1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
2 对试验药品有过敏史,过敏体质(两种或两种以上药物及食物过敏);
3 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或者不能保证试验期间放弃饮酒者;
4 在筛选前三个月内献血或大量失血(>400mL);
5 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物;
6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或接种疫苗者;
7 筛选前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
8 合并有以下药物,如西罗莫司、匹莫齐特、奎尼丁、阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、麦角生物碱环孢菌素、他克莫司、咪达唑仑长春新碱或唑类抗真菌药等;
9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化;
10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验;
11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
12 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
13 心电图异常有临床意义,男性QTc>480ms,女性QTc>470ms;
14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性;
15 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
16 病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性;
17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药;
18 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料;
19 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性;
20 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史;
21 研究者认为受试者不适合参加试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:泊沙康唑注射液
英文通用名:Posaconazole injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:300mg/16.7mL
用法用量:每周期单次空腹输液泵输注泊沙康唑注射液(受试制剂)300mg/16.7mL
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:泊沙康唑注射液
英文通用名:Posaconazole injection
商品名称:NOXAFIL®
剂型:注射液
规格:300mg/16.7mL
用法用量:每周期单次空腹输液泵输注泊沙康唑注射液(商品名:NOXAFIL?)(参比制剂)300mg/16.7mL。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药代参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞; 次要药代参数:Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件和严重不良事件,临床症状及生命体征测量、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等),12-导联心电图检查中出现的有临床意义的异常。 给药后120h 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、是否购买保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈桂玲 学位 医学硕士 职称 副研究员
电话 18343113983 Email chenguiling707@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号
邮编 310015 单位名称 树兰(杭州)医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 树兰(杭州)医院 陈桂玲 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 树兰(杭州)医院临床试验伦理委员会 同意 2022-04-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ;
已入组人数 国内: 28 ;
实际入组总人数 国内: 28  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2022-07-04;    
第一例受试者入组日期 国内:2022-07-05;    
试验完成日期 国内:2022-08-15;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息