登记号	CTR20220960
相关登记号
药物名称	LP-168片   曾用名:NMP-775
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性硬化、视神经脊髓炎
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价LP-168片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	LP-168片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	LP-168-CN102	方案最新版本号	1.4
版本日期:	2022-08-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈玥	联系人座机	0571-81999616	联系人手机号
联系人Email	yshen@lupengbio.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道33号视联科技园B座322	联系人邮编	510670

主要目的： 评价LP-168片单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性； 考察LP-168片单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。 次要目的： 评价食物对LP-168药代动力学特征的影响； 评价LP-168的靶点占据效应。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者无严重消化系统（如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病、影响胃排空的植物神经功能紊乱）、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史 2 受试者（包括伴侣）须同意自签署知情书至最后一次给药后3个月内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施； 3 签署知情同意书时年龄在18—55周岁（含），男性或女性 4 男性体重≥50.00 kg或女性体重≥45.00kg，且身体质量指数（BMI）在18.00—28.00 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2） 5 能够理解和遵守方案要求 6 自愿参加该研究并签署知情同意书
排除标准	1 生命体征、体格检查或实验室检查等筛选期检查异常有临床意义，且可能增加受试者参与研究风险或影响研究科学性的 2 心电图或心脏超声检查结果异常，包括但不限于：QTcF≥450ms（采用Fridericia公式进行校正，QTcF=QT/(RR/1000)1/3，RR=60/HR）或心电图检查异常且经临床医生判断有临床意义者；心脏超声检查显示左心室射血分数（LVEF）<50%或存在研究者判断有临床意义的其他异常 3 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性；新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测阳性 4 试验药物给药前2周内使用任何系统性药物（包括任何疫苗、处方药、非处方药、中草药、特殊医学用途配方食品、保健品） 5 试验药物给药前24小时摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料 6 试验药物给药前28天服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物 7 试验药物给药前1周内摄入过已知会改变肝酶活性的饮食及烟草，或有剧烈运动 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况 9 育龄期女性血清妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性 10 有嗜烟史，或尼古丁筛查阳性者 11 有嗜酒史，或酒精呼气试验阳性者 12 有药物滥用/吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者 13 已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史或患有变态反应性疾病者 14 筛选前3个月内参与献血或失血≥450ml者，或计划在研究期间参与献血者 15 筛选前6个月内接受过手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者 16 筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究 17 受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求 18 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LP-168片 英文通用名:LP-168 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:根据方案设置的剂量及给药间隔（多剂量给药），服用1次或多次。随约240ml水同服，多次给药时尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:单次给药用药一次，多次给药每日一次，用药7次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LP-168安慰剂片 英文通用名:LP-168 placebo tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:根据方案设置的剂量及给药间隔（多剂量给药），服用1次或多次。随约240ml水同服，多次给药时尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:单次给药用药一次，多次给药每日一次，用药7次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据CTCAE5.0标准评价的不良事件 从签署知情同意书开始至观察结束 安全性指标 2 药代动力学Tmax、Cmax、AUC0-t、t1/2、Vd/F、CL/F 根据检测得到的不同时间点对应的药物浓度，使用非房室模型法计算受试者服用LP-168后的主要药代动力学参数 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 食物对LP-168药代动力学参数Tmax、Cmax、AUC0-t的影响 根据检测得到的不同时间点对应的药物浓度，使用非房室模型法计算受试者服用LP-168后的主要药代动力学参数 有效性指标+安全性指标 2 LP-168的靶点占据效应 给药前1h内，给药后2h，8h，24h，48h 有效性指标

无 有

1	姓名	陈金亮	学位	Ph.D	职称	副主任药师
	电话	0571-87783759	Email	chenjinliang@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	陈金亮	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2022-01-05
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2022-06-13
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2022-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-13；
试验完成日期	国内：2022-12-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息