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出境医 / 临床实验 / 长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中的药代动力学比较研究

长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中的药代动力学比较研究

登记号 CTR20220956 试验状态 已完成
申请人联系人 杨彩霞 首次公示信息日期 2022-04-26
申请人名称 北京双鹭药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220956
相关登记号 CTR20230850
药物名称 长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2101282
适应症 本品适用于成人II型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗：仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人II型糖尿病患者。
试验专业题目 长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、平行设计的药代动力学比较研究
试验通俗题目 长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中的药代动力学比较研究
试验方案编号 SL-209-2022 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2022-09-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨彩霞 联系人座机 010-68727127-8512 联系人手机号
联系人Email soncyhzp@126.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼 联系人邮编 100143
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：中国健康男性受试者，单剂量腹部皮下注射长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）（受试制剂T，北京双鹭药业股份有限公司生产，规格：0.75mg:0.5ml）与度拉糖肽注射液（参比制剂R，VetterPharma-Fertigung GmbH&Co.KG生产，商品名：度易达®，规格：0.75mg:0.5ml）进行药代动力学比较。 次要目的：观察受试制剂长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）和参比制剂度拉糖肽注射液（度易达®）在健康男性受试者中的安全性及免疫原性的相似性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性受试者；
2 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3 受试者愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划或捐精计划且自愿采取有效的避孕措施；
4 试验前自愿签署书面知情同意书，自愿参加该试验；
5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者；
2 筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
3 对长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）及度拉糖肽注射液任意药物组分有过敏史者；有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对同类药物（GLP-1受体激动剂类药物）有过敏史者；
4 有甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或甲状腺功能异常者；
5 患有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）者；
6 患有胰腺炎者及有胰腺炎病史者；
7 有低血糖史者；
8 筛选时血清降钙素、血清淀粉酶、血清脂肪酶浓度任一结果超出正常值上限者；
9 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10 有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史等）、精神、代谢及骨骼等系统疾病者；
11 体格检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图检查异常有临床意义者；
12 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
14 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
15 酒精呼气测试结果阳性者；
16 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品者，及任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者，或使用过任何与长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）/度拉糖肽注射液有相互作用的药物（如扑热息痛、华法林等）者；
17 试验期间不能避免剧烈运动者；
18 筛选前6个月内有药物滥用史者；
19 药物滥用筛查阳性者；
20 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
21 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者，或受试者因自身原因退出试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.75mg:0.5ml（预填充注射器）
用法用量:腹部皮下注射0.75mg
用药时程:单次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:度拉糖肽注射液
英文通用名:trulicity
商品名称:度易达® 		剂型:注射液
规格:0.75mg:0.5ml（预填充注射器）
用法用量:腹部皮下注射0.75mg
用药时程:单次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前0h（给药前30min内）至给药后360.0h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征、体格检查、12-导联心电图等结果、指尖血糖监测。 给药后 安全性指标
2 检测长效重组人胰高血糖素样肽-1（SL209）注射液/度拉糖肽注射液（商品名：度易达）的抗药抗体（ADA），评价ADA的阳性率、抗体滴度和抗体出现的时间。 给药前0h（给药前30min内）至给药后360.0h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邵迪 学位 药学博士 职称 副研究员
电话 18716955806 Email di.shao@cgghcc.com 邮政地址 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号
邮编 400080 单位名称 重钢总医院
2 姓名 金丰 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 13908315698 Email jinf01@sina.com 邮政地址 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号
邮编 400080 单位名称 重钢总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 重钢总医院 邵迪 中国 重庆市 重庆市
2 重钢总医院 金丰 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 重钢总医院临床试验伦理委员会 同意 2022-04-19
2 重钢总医院临床试验伦理委员会 同意 2022-09-22
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 80 ；
实际入组总人数 国内: 80  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-05-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-05-09；    
试验完成日期 国内：2022-09-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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