一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20220953 |
相关登记号 |
|
药物名称 |
注射用SHR-A1811
曾用名:
|
药物类型 |
生物制品
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
晚期实体肿瘤 |
试验专业题目 |
氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究 |
试验通俗题目 |
氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究 |
试验方案编号 |
SHR-A1811-Ⅱ-201 |
方案最新版本号
|
2.0
|
版本日期: |
2022-11-04 |
方案是否为联合用药 |
是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量探索阶段:评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的耐受性,确定氟唑帕利联合SHR-A1811的II期临床推荐剂量(RP2D)。
疗效拓展阶段:评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的有效性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
其它
其他说明:Ⅰb/Ⅱ期
|
设计类型 |
单臂试验
|
随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
受试者签署知情同意书,自愿加入本研究;
|
2
|
年龄≥18岁(含边界值,以签署知情同意当日计算),男女皆可;
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3
|
至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶(根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm); 经过局部治疗的病灶,如明确证据证实,较治疗结束后有显著进展,可选为靶病灶;
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4
|
ECOG评分:0~1分;
|
5
|
预期的生存期≥12周;
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6
|
主要器官功能正常,符合方案要求;
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7
|
能正常吞咽药片。
|
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排除标准 |
1
|
伴有脑膜转移者;或伴有未经手术或放疗治疗的脑转移者;
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2
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有临床症状的癌性腹水、胸腔积液,需要穿刺、引流者;
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3
|
既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤;
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4
|
有免疫缺陷病史;
|
5
|
患有控制不佳或严重的心血管疾病;
|
6
|
曾患有临床意义的肺部疾病者;
|
7
|
首次用药前4周内发生过≥2级出血事件,或正在接受抗凝治疗;
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8
|
存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎;或需要药物控制的严重感染者;
|
9
|
既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级者;
|
10
|
首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
英文通用名:Fluzoparib Capsules
商品名称:艾瑞颐
|
剂型:胶囊剂
规格:50 mg/粒
用法用量:口服,按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
|
2
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
英文通用名:SHR-A1811 for injection
商品名称:NA
|
剂型:注射用冻干粉针
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉滴注,按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
|
|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
DLT |
完成第一周期用药后 |
安全性指标
|
2 |
RP2D |
完成第一周期用药后 |
安全性指标
|
3 |
ORR |
发生疾病进展后 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
DoR、DCR、PFS、TTR、OS及12个月生存率 |
首次用药12个月后 |
有效性指标
|
2 |
不良事件(AE)、实验室指标异常值、生命体征、研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率 |
首次用药12个月后 |
安全性指标
|
3 |
氟唑帕利和SHR-A1811的血药浓度 |
首次用药12个月后 |
安全性指标
|
4 |
抗SHR-A1811抗体(ADA)及其中和抗体 |
首次用药12个月后 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
周彩存 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
021-65115006 |
Email |
caicunzhoudr@163.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-政民路507号 |
邮编 |
200433 |
单位名称 |
上海市肺科医院 |
2 |
姓名 |
王永生 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
028-85429455 |
Email |
wangys75@gmail.com |
邮政地址 |
四川省-成都市-武侯区国学巷37号 |
邮编 |
610044 |
单位名称 |
四川大学华西医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省(州) |
城市 |
1 |
上海市肺科医院 |
周彩存 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
2 |
四川大学华西医院 |
王永生 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
3 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
吴令英 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
4 |
辽宁省肿瘤医院 |
孙涛 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
5 |
天津市肿瘤医院 |
李鸿立 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
6 |
天津市肿瘤医院 |
陆宁 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
7 |
重庆医科大学附属第二医院 |
杨镇洲 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
8 |
安徽省立医院 |
韩兴华 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
9 |
安徽医科大学第二附属医院 |
张明军 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
10 |
贵州医科大学附属医院 |
谷江 |
中国 |
贵州省 |
贵阳市 |
11 |
湖南省肿瘤医院 |
李东芳 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
12 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
张艳桥 |
中国 |
黑龙江省 |
哈尔滨市 |
13 |
山东省肿瘤医院 |
李庆水 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
14 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
郑玉龙 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
15 |
湖北省肿瘤医院 |
徐慧婷 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
16 |
承德医学院附属医院 |
李青山 |
中国 |
河北省 |
承德市 |
17 |
苏北人民医院 |
张西志 |
中国 |
江苏省 |
扬州市 |
18 |
山西省肿瘤医院 |
杨牡丹 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
19 |
河南科技大学第一附属医院 |
陈晔 |
中国 |
河南省 |
洛阳市 |
20 |
河南科技大学第一附属医院 |
王新帅 |
中国 |
河南省 |
洛阳市 |
21 |
山西省肿瘤医院 |
田富国 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
22 |
广西医科大学第一附属医院 |
钟进才 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
23 |
浙江省肿瘤医院 |
朱笕青 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
24 |
山西省中医院 |
刘丽坤 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
25 |
云南省肿瘤医院 |
谢琳 |
中国 |
云南省 |
昆明市 |
26 |
中国医科大学附属盛京医院 |
刘彩刚 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
27 |
河北医科大学第四医院 |
王军 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
28 |
河北医科大学第四医院 |
赵群 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
29 |
河北大学附属医院 |
臧爱民 |
中国 |
河北省 |
保定市 |
30 |
南昌大学第二附属医院 |
刘安文 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
31 |
河南省肿瘤医院 |
杨树军 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
32 |
江苏省肿瘤医院 |
冯继锋 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
33 |
复旦大学肿瘤医院 |
章真 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
34 |
南京鼓楼医院 |
郭宏骞 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 |
同意
|
2022-04-13 |
2 |
上海市肺科医院医学伦理委员会 |
同意
|
2022-07-01 |
3 |
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 |
同意
|
2022-12-12 |
4 |
上海市肺科医院医学伦理委员会 |
同意
|
2022-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 212 ;
|
已入组人数 |
国内: 12 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2022-06-09;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2022-06-24;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要