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出境医 / 临床实验 / Belzutifan联合帕博利珠单抗作为肾细胞癌（RCC）的辅助治疗的III期研究

Belzutifan联合帕博利珠单抗作为肾细胞癌（RCC）的辅助治疗的III期研究

登记号 CTR20220945 试验状态 进行中
申请人联系人 彭兵才 首次公示信息日期 2022-04-22
申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Patheon Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220945
相关登记号
药物名称 Belzutifan片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于肾细胞癌辅助治疗
试验专业题目 一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III期研究（MK-6482-022）
试验通俗题目 Belzutifan联合帕博利珠单抗作为肾细胞癌（RCC）的辅助治疗的III期研究
试验方案编号 MK-6482-022 方案最新版本号 02
版本日期: 2023-10-04 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 彭兵才 联系人座机 021-22112705 联系人手机号
联系人Email bing.cai.peng@merck.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A栋 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据AJCC（第8版），有经组织学或细胞学确诊的有透明细胞成分的RCC，伴或不伴肉瘤样特征。
2 患有中高危、高危或M1 NED RCC。
3 已经完全切除原发性肿瘤（部分或根治性肾切除），和完全切除实体、孤立的软组织转移病灶的M1 NED受试者。
4 随机分组前≤12周内必须进行过肾切除术和/或转移灶切除术。
5 随机分组前必须无肿瘤残留，研究者通过脑部和CAP的CT或MRI扫描[随机分组≤28天]和骨扫描[随机分组≤42天]的结果进行的评估，并经BICR验证。
6 必须提供组织。
7 男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁。
8 随机分组前10天内的ECOG体能状态为0-1分。
9 男性受试者：同意在干预期间以及至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内遵循以下规定。该研究干预所需的持续避孕时间如下： - Belzutifan/安慰剂 -末次给药后至少7天
10 女性受试者：如果受试者为未妊娠或未哺乳女性，每次研究干预所需的持续避孕时间如下： -帕博利珠单抗末次给药后至少120天或 -Belzutifan/安慰剂末次给药后至少30天，以后发生者为准
11 受试者（或其法定代表）签署书面的知情同意。受试者也可以签署FBR的知情同意。但是，不参与FBR的受试者也可参与研究。
12 有充分的器官功能。
排除标准
1 在随机分组前4周内接受过除了肾切除术和M1 NED受试者既存转移灶切除术以外的大手术。
2 肾切除术后肾静脉或腔静脉有残余血栓。
3 存在以下任何情况： -静息时脉搏血氧仪读数<92%，或 -需要间歇性吸氧，或 -需要长期吸氧。
4 在研究干预首次给药前6个月内患有临床严重心血管疾病。
5 有其他具有临床意义的疾病，例如： -严重的活动性未愈合伤口/溃疡/骨折 -需要血液透析或腹膜透析
6 有脑或骨转移病灶。
7 在研究干预首次给药前28天内接受过集落刺激因子（如G-CSF、GM-CSF）或重组EPO或输血。
8 不能吞咽口服药物，或有以下疾病的病史或当前证据，胃肠道疾病（如炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）或肝功能受损或研究者认为可能会显著改变口服研究干预的吸收或代谢的疾病。
9 对Belzutifan/安慰剂或帕博利珠单抗和/或任何辅料成分有重度超敏反应（≥3级）。
10 既往接受过RCC的全身治疗。
11 既往接受过RCC放射治疗。
12 在研究干预首次给药前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
13 目前正在参与或已经参与了试验性药物的研究，或在研究干预首次给药前4周内使用过研究性器械。
14 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何形式的免疫抑制治疗。
15 已知有另一种恶性肿瘤（通过肾切除术和/或转移灶切除术治疗的RCC除外），目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。
16 具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用。
17 既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或目前患有肺部炎症/间质性肺疾病。
18 具有需要全身治疗的活动性感染。
19 有已知的HIV感染史，已知的乙型肝炎（定义为HbsAg反应性）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染的病史。
20 既往或当前的情况，治疗，实验室检查异常或者其他状况可能会干扰本研究结果，影响受试者完成整个试验，研究者认为受试者参与该研究不能为受试者带来最大的获益。
21 已知有精神疾病或药物滥用会干扰受试者配合研究要求的能力。
22 接受过异体组织/实体器官移植。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Belzutifan片
英文通用名:Belzutifan Tablets
商品名称:Welireg 		剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:120mg, 口服，每天一次
用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期
2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射液
规格:100mg/4ml
用法用量:400mg，Q6W
用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Belzutifan片安慰剂
英文通用名:Belzutifan Tablets Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:120mg，口服，每天一次
用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期
2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射液
规格:100mg/4ml
用法用量:400mg，Q6W
用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评估的无病生存期(DFS) ~66个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者的总生存期(OS) ~94个月 有效性指标
2 不良事件（AEs）及导致研究治疗终止的AE。 ~66个月 安全性指标
3 研究者评估的疾病复发特异性生存期 (DRSS) ~66个月 有效性指标
4 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量30问卷（QLQ-C30）和癌症治疗功能评估-肾脏症状指数疾病相关症状（FKSI-DRS）评估健康相关生活质量（HRQoL）和症状 ~66个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email fuscc2012@163.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270 号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 中山大学孙逸仙纪念医院 黄健 中国 广东省 广州市
3 广州医科大学附属第一医院 刘永达 中国 广东省 广州市
4 复旦大学附属华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
5 北京肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
6 北京大学第一医院 何志嵩 中国 北京市 北京市
7 四川大学华西医院 曾浩 中国 四川省 成都市
8 重庆大学附属肿瘤医院 李俊 中国 重庆市 重庆市
9 中国人民解放军总医院 张旭 中国 北京市 北京市
10 安徽医科大学第二附属医院 于德新 中国 安徽省 合肥市
11 中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
12 上海交通大学医学院附属仁济医院 薛蔚 中国 上海市 上海市
13 湖北省肿瘤医院 魏少忠 中国 湖北省 武汉市
14 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
15 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
16 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
17 南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
18 温州医科大学第一附属医院 卢湧湧 中国 浙江省 温州市
19 浙江省人民医院 刘锋 中国 浙江省 杭州市
20 浙江大学医学院附属第一医院 谢立平 中国 浙江省 杭州市
21 华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
22 西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
23 南昌大学第一附属医院 傅斌 中国 江西省 南昌市
24 宁波市第一医院 严泽军 中国 浙江省 宁波市
25 中国医学科学院肿瘤医院 邢念增 中国 北京市 北京市
26 蚌埠医学院第一附属医院 汪盛 中国 安徽省 蚌埠市
27 中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪医院） 江军 中国 重庆市 重庆市
28 Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services Goh, Jeffrey 澳大利亚 Queensland Brisbane
29 Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology Moujaber, Tania 澳大利亚 New South Wales Old Toongabbie
30 Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit Gurney, Howard 澳大利亚 New South Wales Sydney
31 Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology Ferguson, Thomas 澳大利亚 Western Australia Murdoch
32 Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre Weickhardt, Andrew 澳大利亚 Victoria Heidelberg
33 Tamworth Hospital-North West Cancer Centre Rai, Sunil 澳大利亚 New South Wales North Tamworth
34 Tamworth Hospital-North West Cancer Centre Rai, Sunil 澳大利亚 New South Wales Mount Kuring-Gai
35 Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit Hocking, Christopher 澳大利亚 South Australia Adelaide
36 MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology Ruseva, Rossitza 保加利亚 Plovdiv Panagyurishte
37 ONCOCENTRO APYS-ACEREY Acevedo, Alejandro 智利 Valparaiso Vina del Mar
38 ONCOCENTRO APYS-ACEREY Acevedo, Alejandro 智利 Region M. de Santiago Santiago
39 FALP-UIDO Caglevic, Christian 智利 Region M. de Santiago Santiago
40 Centro de Investigacion Oncologica del Norte Estay, Angela 智利 Antofagasta Antofagasta
41 Bradfordhill Rojas, Carlos 智利 Region M. de Santiago Santiago
42 Bradfordhill Rojas, Carlos 智利 Region M. de Santiago Santiago
43 Oncovida Salman, Pamela 智利 Region M. de Santiago Providencia
44 James Lind Centro de Investigacion del Cancer Yanez Ruiz, Eduardo 智利 Araucania Temuco
45 Clinica Puerto Montt Painemal, Claudio 智利 Los Lagos Puerto Montt
46 Clinica Puerto Montt Painemal, Claudio 智利 Los Lagos Puerto Montt
47 Oncomedica S.A. Jayk Bernal, Angelica 哥伦比亚 Cordoba Monteria
48 Administradora Country S.A. - Clinica del Country Bravo, Maria 哥伦比亚 Distrito Capital de Bogota Bogota
49 Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology Manneh Kopp, Ray 哥伦比亚 Cesar Valledupar
50 Clinica de la Costa LTDA BUSTILLO, IVAN 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
51 Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika Melichar, Bohuslav 捷克 Olomouc Olomouc
52 Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK Buchler, Tomas 捷克 Praha 4 Prague
53 Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka Cvek, Jakub 捷克 Moravskoslezsky kraj Ostrava
54 Oulun yliopistollinen sairaala Ronkainen, Hanna 芬兰 Uusimaa Espoo
55 Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) Peltola, Katriina 芬兰 Uusimaa Espoo
56 Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syopakeskus Kaariainen, Okko 芬兰 Uusimaa Espoo
57 Tampereen yliopistollinen sairaala Sunela, Kaisa 芬兰 Uusimaa Espoo
58 CENTRE LEON BERARD NEGRIER, Sylvie 法国 Lyon Lyon
59 CHU Besancon-Medical oncology Thiery-Vuillemin, Antoine 法国 Franche-Comte Besancon
60 Hopital Saint-Louis Dumont, Clement 法国 Paris Paris
61 Hopital Europeen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Medicale Oudard, Stephane 法国 Paris Paris
62 ROC37 COMBE, PIERRE 法国 Centre Centre
63 klinikum rechts der isar der technischen universitat munchen-Urologische Klinik und Poliklinik Retz, Margitta 德国 Bayern Munchen
64 Helios Klinikum Berlin-Buch Reichardt, Peter 德国 Berlin Berlin
65 SRH Wald-Klinikum Gera Kujau, Holger 德国 Thuringen Gera
66 Universitaetsklinikum Duesseldorf Niegisch, Guenter 德国 Nordrhein-Westfalen Duesseldorf
67 Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik fur Urologie Borkowetz, Angelika 德国 Sachsen Dresden
68 Orszagos Onkologiai Intezet-Urogenitalis Tumorok es Klinikai Farmakologiai Osztaly Geczi, Lajos 匈牙利 Budapest Budapest
69 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Olah, Judit 匈牙利 Csongrad Szeged
70 Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkologiai Osztaly Sipocz, Istvan 匈牙利 Gyor-Moson-Sopron Gyor-Moson-Sopron
71 Sourasky Medical Center-Oncology Kejzman, Daniel 以色列 N/A Tel Aviv
72 Rambam Health Care Campus-Oncology Peer, Avivit 以色列 N/A Haifa
73 Rabin Medical Center-Oncology Neiman, Victoria 以色列 N/A Petah Tikva
74 Sheba Medical Center-ONCOLOGY Berger, Raanan 以色列 N/A Ramat Gan
75 Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica Buttigliero, Consuelo 意大利 Piemonte Orbassano
76 Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica de Giorgi, Ugo 意大利 Emilia-Romagna meldola
77 IRCCS AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni Massari, Francesco 意大利 Emilia-Romagna Bologna
78 A.O.U.C. Policlinico di Bari Porta, Camillo 意大利 Puglia Bari
79 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 Procopio, Giuseppe 意大利 Lombardia Milano
80 Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia Bracarda, Sergio 意大利 Umbria Terni
81 Asan Medical Center-Oncology Lee, Jae Lyun 韩国 Seoul Songpagu
82 Seoul National University Bundang Hospital-Urology Byun, Seok-Soo 韩国 Kyonggi-do Seongnam
83 Samsung Medical Center Park, Se Hoon 韩国 Seoul Seoul
84 National Cancer Center-Center for Urologic Cancer Chung, Jinsoo 韩国 Kyonggi-do Goyang-si
85 University Malaya Medical Centre Saad, Marniza 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
86 Hospital Pulau Pinang Soo Hoo, Hwoei Fen 马来西亚 Pulau Pinang George Town
87 iCan Oncology Center Centro Medico AVE Medina Soto, Francisco 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
88 Christus Muguerza Clinica Vidriera Martinez Rodriguez, Jorge 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
89 Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca Romero Diaz, Roberto 墨西哥 Oaxaca Oaxaca
90 Oncocenter Diaz, Julio Cesar 墨西哥 Heroica Puebla de Zaragoza Puebla
91 Centro de Oncologia Personalizada LOPEZ RODRIGUEZ, LORBEN 墨西哥 Sinaloa Culiacan
92 Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht Westgeest, Hans 荷兰 Noord-Brabant Breda
93 Maastricht UMC+ Kerkhofs, Thomas 荷兰 Limburg Maastricht
94 Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology Suelmann, Britt 荷兰 Utrecht Utrecht
95 Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology Beeker, Aart 荷兰 Noord-Holland Haarlem
96 Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology Houtsma, Danny 荷兰 Zuid-Holland Den Haag
97 St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde Los, Maartje 荷兰 Utrecht Nieuwegein
98 Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie Wiechno, Pawel 波兰 Mazowieckie Warszawa
99 Szpital Wojewodzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii Kwiatkowski, Mariusz 波兰 Zachodniopomorskie Koszalin
100 Luxmed Onkologia sp. z o. o. Zolnierek, Jakub 波兰 Mazowieckie Warszawa
101 Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Kuc, Kamil 波兰 Podkarpackie Przemysl
102 Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii Zurawski, Bogdan 波兰 Kujawsko-pomorskie Bydgoszcz
103 Szpital Wojewodzki im. Swietego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie Sulimka, Grzegorz 波兰 Malopolskie Malopolskie
104 Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii Bodnar, Lubomir 波兰 Mazowieckie Siedlce
105 Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne Sulzyc-Bielicka, Violetta 波兰 Zachodniopomorskie Zachodniopomorskie
106 Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical Oncology Schenker, Michael 罗马尼亚 Romania Dolj Craiova
107 Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei-Oncology Mazilu, Laura 罗马尼亚 Constanta Constanta
108 Cabinet Medical Oncomed Sirbu, Daniela 罗马尼亚 Timis Timisoara
109 Radiology Therapeutic Center-Oncology Ciubotaru, Elena 罗马尼亚 Ilfov Otopeni
110 Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala Ungureanu, Andrei 罗马尼亚 Cluj Floresti
111 Cardiomed SRL Cluj-Napoca Cainap, Calin 罗马尼亚 Cluj Cluj-Napoca
112 Centrul medical Focus Iordan, Ingrid 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
113 Centrul medical Focus Atduev, Vagif 俄罗斯 Nizhegorodskaya oblast Nizhny Novgorod
114 Bashkir State Medical University-Urology Department Urmantsev, Marat 俄罗斯 Baskortostan, Respublika Ufa
115 Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology Kislov, Nikolay 俄罗斯 Yaroslavskaya oblast Yaroslavl
116 Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'-Urology Semenov, Andrey 俄罗斯 Ivanovskaya oblast Ivanovo
117 N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Surgical Department of Oncourology Nosov, Alexander 俄罗斯 Sankt-Peterburg SAINT PETERSBURG
118 Vologda Regional Clinical Hospital Smirnov, Roman 俄罗斯 Vologodskaya oblast Vologda
119 SHBI Belogortsev, Igor 俄罗斯 Sankt-Peterburg St.Petersburg
120 Krasnodar Clinical Oncological Dispensary Number 1 Shatokhina, Alina 俄罗斯 Krasnodarskiy kray Krasnodar
121 Sverdlovsk Regional Clinical Hospital Number 1-Oncourology Tevs, Dmitry 俄罗斯 Sverdlovskaya oblast Ekaterinburg
122 Medsi Clinic-Oncology Department Ledin, Evgenii 俄罗斯

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