登记号	CTR20220933
相关登记号	CTR20210387
药物名称	注射用CT102   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1600204
适应症	原发性肝癌
试验专业题目	评价注射用CT102治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学的非随机、开放性Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	评价注射用CT102治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学的非随机、开放性Ⅱa期临床试验
试验方案编号	KCDC-ZSYCT102-2022-2a	方案最新版本号	V 2.0
版本日期:	2023-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	宋更申	联系人座机	010-87520667	联系人手机号	18611023166
联系人Email	songgengshen@youcareyk.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市江干区笕丁路 430 号	联系人邮编	310016

主要目标： 1. 在Ⅰ期临床耐受性试验的基础上，进行多次给药的耐受性和安全性研究，获得多次给药的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）数据。 2. 进行单次给药和多次给药的药物代谢动力学研究，考察注射用CT102的药物代谢动力学特征，计算相应的药物代谢动力学参数。 次要目标： 进行多次给药的有效性研究，初步观察受试者相对基线肿瘤大小的变化，初步建立暴露-效应关系，为下一阶段临床试验推荐给药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18岁（含）以上，性别不限； 2 确诊的晚期肝癌患者； 3 标准治疗失败或标准治疗不耐受或不愿意接受标准治疗的患者； 4 巴塞罗那（BCLC）分期为 B 或 C 期； 5 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶，以往经过放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶； 6 器官功能水平必须符合下列要求：有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查和辅助检查证实无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；（1）中性粒细胞绝对值（NE）≥1.5×10^9 /L；（2）血小板（PLT）≥75×10^9 /L；（3）血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L；（4）白蛋白（ALB）≥ 28 g/L；（5）血清总胆红素（TBIL）≤ULN的2倍；（6）血清肌酐（CRE）≤ULN的1.5倍；（7）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN的5倍；（8）凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）在正常范围内（±15%）； 7 ECOG 体力状况评分（Performance Status，PS）0～1分； 8 预估生存期≥3个月； 9 从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施； 10 签署知情同意书。
排除标准	1 过去或者现在患有重要凝血性疾病或出血性疾病的患者，如血栓疾病或血友病等； 2 治疗开始前4周内进行抗凝或溶栓治疗的患者（除了经研究者判断使用低剂量抗凝治疗的患者，包括普通肝素≤15000 IU/d，低分子量肝素≤5000 IEl抗Xa活性或者乙酰水杨酸≤100 mg/day）； 3 恶液质或多器官功能衰竭者； 4 肾病综合症或中度到重度蛋白尿； 5 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：（1）6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%；（2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；（3）有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性> 470ms、男性> 450 ms；（4）有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病；（5）经降压药物治疗无法获得良好控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 6 HBsAg阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL； 7 抗-HCV阳性且HCV RNA＞100 IU/mL； 8 因进展期恶性肿瘤或其它疾病引起静息呼吸困难或需要氧疗支持者（如心脏衰竭、慢性阻塞性肺病、肺水肿等）； 9 参加试验前4周内接受过肝癌一线或二线药物治疗的患者（如：多纳非尼、仑伐替尼、索 拉非尼、瑞戈非尼、阿帕替尼、PD-1/PD-L1单抗，等）； 10 参加试验前2周内接受过适应症为肝癌的中成药、中草药或中药汤剂（如：阿可拉定、淫 羊藿等）； 11 患有除肝癌外的其他恶性肿瘤者； 12 近4周内接受过重大手术或创伤，未完全恢复者； 13 既往抗癌治疗之后毒性反应（如白细胞/血小板/贫血/出血等）尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）； 14 既往接受过肝移植者； 15 在试验开始前4周内参加过其他临床研究者； 16 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者； 17 有药物滥用史（药物滥用（物质滥用）指非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物（或物质），使用者对此类药物产生依赖（瘾癖），强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应）； 18 酒精成瘾者； 19 妊娠或哺乳期女性； 20 存在经研究者认为任何其他可能干扰研究或评估的合并疾病，如未控制的肺部疾病、严重感染、精神障碍、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致面临更大风险的患者； 21 研究者认为不能遵守临床试验方案的要求，依从性差者，难以完成试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CT102 英文通用名:CT102 商品名称:注射用CT102 剂型:粉针剂 规格:20mg 用法用量:本品临床拟用途径为静脉滴注，用500 mL 0.9%氯化钠注射液溶解并稀释成不高于1.0 mg/mL浓度的药液慢速滴注，滴速2.5 mL/min。 用药时程:多次给药（隔天1次，11 次为1个疗程）。 2 中文通用名:CT102 英文通用名:CT102 商品名称:注射用CT102 剂型:粉针剂 规格:20mg 用法用量:本品临床拟用途径为静脉滴注，用500 mL 0.9%氯化钠注射液溶解并稀释成不高于1.0 mg/mL浓度的药液慢速滴注，滴速2.5 mL/min。 用药时程:多次给药（隔天1次，11 次为1个疗程）。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 多次给药的最大耐受剂量、剂量限制性毒性、药代动力学特征 研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实体瘤疗效评价标准 研究期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王福生	学位	博士	职称	主任医师/教授
	电话	010-87227720	Email	fswang302@163.c0m	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	王福生	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
3	广州医科大学附属第二医院	蒋小峰	中国	广东省	广州市
4	暨南大学附属第一医院	孙健、王亮	中国	广东省	广州市
5	广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
6	广州医科大学附属第一医院	汪国营、梁文华	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-03-10
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-10-26
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-07-11
4	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-12-06

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 35 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息