登记号	CTR20220922
相关登记号
药物名称	马来酸吡咯替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性乳腺癌
试验专业题目	注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性乳腺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A1811在乳腺癌的Ib/II期临床研究
试验方案编号	SHR-A1811-II-202	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2024-04-28	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	皮晓雪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Xiaoxue.pi@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室	联系人邮编	222047

评价SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或阿得贝利单抗或白蛋白紫杉醇在 乳腺癌患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性、有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	析因设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁至75岁（含两端值）的女性 2 经组织学或细胞学证实的乳腺癌。 3 ECOG评分为0或1 4 预期生存期≥12周 5 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。 6 良好的器官功能水平 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准	1 既往5年内患有其它恶性肿瘤 2 未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移 3 存在无法控制的第三间隙积液 4 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗 5 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗 6 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史 7 有免疫缺陷病史 8 有临床意义的心血管疾病 9 有临床意义的肺部疾病病史 10 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级 11 存在遗传性或获得性出血倾向 12 存在活动性肝炎、肝硬化 13 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:100 mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:SHR-1316注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12mL：0.6g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:帕捷特 剂型:注射剂 规格:420 mg (14 mL) /瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection 商品名称:艾越 剂型:注射剂 规格:100mg /盒 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:马来酸吡咯替尼片 英文通用名:Pyrotinib Maleate Tablets 商品名称:艾瑞妮 剂型:片剂 规格:80mg，160mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 6 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:100 mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 7 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:帕捷特 剂型:注射剂 规格:420 mg (14 mL) /瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 探索阶段每例受试者首次用药后21天 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常 最后一例受试者安全随访结束后 安全性指标 3 客观缓解率 所有受试者获得最终的影像评估结果 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 所有受试者安全随访期结束 安全性指标 2 免疫原性 所有受试者安全随访期结束 安全性指标 3 缓解持续时间、无进展生存期 所有受试者获得最终的影像评估结果 有效性指标

无 有

1	姓名	殷咏梅	学位	医学博士	职称	院长
	电话	025-68308265	Email	ym.yin@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
3	安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
4	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
5	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	李南林	中国	陕西省	西安市
6	广西医科大学附属肿瘤医院	莫钦国	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
8	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
9	南方医科大学南方医院	叶长生	中国	广东省	广州市
10	南京大学医学院附属鼓楼医院	谢丽	中国	江苏省	南京市
11	中南大学湘雅医院	廖立秋	中国	江苏省	南京市
12	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
13	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
14	中国医学科学院肿瘤医院	袁芃	中国	北京市	北京市
15	南昌市第三医院	王忆丽	中国	江西省	南昌市
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	天津市肿瘤医院	王忱	中国	天津市	天津市
18	广西医科大学第一附属医院	钟进才	中国	广西壮族自治区	南宁市
19	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
20	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
21	山西白求恩医院	高晋南	中国	山西省	太原市
22	山西省肿瘤医院	田富国	中国	山西省	太原市
23	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
24	青岛市中心医院	王启堂	中国	山东省	青岛市
25	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
26	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
27	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	安徽省	合肥市
28	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
29	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
30	温州医科大学附属第一医院	王瓯晨	中国	浙江省	温州市
31	浙江大学医学院附属第二医院	黄建	中国	浙江省	杭州市
32	福建医科大学附属协和医院	傅芳萌	中国	福建省	福州市
33	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
34	徐州医科大学附属医院	朱正秋	中国	江苏省	徐州市
35	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
36	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2022-03-29
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2022-05-10
3	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2022-12-30
4	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-08-23
5	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-05-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 402 ；
已入组人数	国内: 9 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息