登记号	CTR20220917
相关登记号
药物名称	重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌
试验专业题目	一项评估SCT-I10A联合SCT200或SCT200联合紫杉醇/多西他赛在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的有效性和安全性的多中心、开放性Ib期临床研究
试验通俗题目	SCT-I10A联合SCT200或SCT200联合紫杉醇/多西他赛在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的研究
试验方案编号	SCT-I10A-B101	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-08-05	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	陈富强	联系人座机	010-58628288-9045	联系人手机号	18510805834
联系人Email	fuqiang_chen@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号	联系人邮编	100176

主要研究目的：由研究者评估SCT-I10A联合SCT200或SCT200联合紫杉醇/多西他赛在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的客观缓解率（ORR）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选前自愿签署书面知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18周岁； 3 ECOG体能状态评分0~1分； 4 经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）； 5 "无局部根治性治疗指征的复发性和/或转移性HNSCC； 队列1：患者既往接受过以铂类药物（顺铂/卡铂/奈达铂等）为基础的治疗并于治疗过程中或治疗结束后出现疾病进展或毒副作用不耐受。 队列2：患者既往接受过以铂类药物（顺铂/卡铂/奈达铂等）为基础的治疗和免疫检查点抑制剂治疗（包括PD-1/PD-L1单抗等）并于治疗过程中或治疗结束后出现疾病进展或毒副作用不耐受，以铂类药物为基础的治疗和免疫检查点抑制剂治疗可作为同一个治疗方案或不同的治疗方案。 注：以铂类药物为基础的治疗或免疫检查点抑制剂可以作为多模式治疗的一个环节针对局晚期患者进行的治疗（末次治疗后6个月内明确进展或毒副作用不耐受）或者针对复发性和/或转移性患者的姑息性治疗（一线及以上治疗）。 队列3：患者既往未接受过系统性姑息性治疗，但可以接受作为多模式治疗的一个环节针对局晚期患者进行的治疗（末次治疗距疾病进展6个月以上） 注：本方案中，多模式治疗包括诱导治疗、同步联合放疗和辅助治疗。 6 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1），至少有一个可测量的病灶，对于既往接受过放疗的病灶，只有当该病灶出现过明确的疾病进展或放疗结束3个月后持续存在，才可被选为靶病灶； 7 预期生存期超过3个月； 8 "主要器官功能正常，即符合下列标准： i. 血常规（筛选检查前14天内未接受输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗）：中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，队列1和队列3需满足血小板≥75×109/L，队列2需满足血小板≥100×109/L； ii. 肝功能：血清谷丙转氨酶（ALT）和血清谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤3×ULN，有肝转移者ALT和AST≤5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者，≤3 ×ULN）； iii. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/分； iv. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； v. 心脏超声心动图：左室射血分数（LVEF）≥50%； " 9 有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和末次研究治疗后6个月内必须采用避孕措施（如禁欲、宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。
排除标准	1 适合局部根治性治疗的患者； 2 经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌或皮肤鳞癌； 3 队列1和队列3既往接受过免疫检查点抑制剂治疗或接受过EGFR单抗治疗（如果免疫检查点抑制剂或EGFR单抗作为针对局晚期HNSCC的多模式治疗，且末次治疗距疾病进展6个月以上，则可以入组）； 4 队列2既往接受过EGFR单抗（如果EGFR单抗作为针对局晚期HNSCC的多模式治疗，且末次治疗距疾病进展6个月以上，则可以入组） 5 队列2既往接受过紫杉醇、白蛋白紫杉醇或紫杉醇脂质体，且接受过多西他赛，且以上两类药物均治疗失败（如果紫杉醇、白蛋白紫杉醇、紫杉醇脂质体或多西他赛作为针对局晚期的多模式治疗，末次治疗后6个月内明确进展或毒副作用不耐受，则为治疗失败）； 6 既往接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎； 7 5年内出现过或当期同时患有其他恶性肿瘤（双原发HNSCC可以入组），除外已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的肿瘤/癌症； 8 根据美国国家癌症研究所（NCI）发布的常见不良事件术语标准（CTCAE v5.0），已知有外周神经病变≥2级； 9 伴有已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎，既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少2周，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前14天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。无症状性脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且无病变＞1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查； 10 未从既往手术、化疗或放疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级（NCI CTCAE v5.0）的受试者（除外脱发和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退）。如果营养状态稳定，允许既往放疗和/或手术产生的慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔干燥，言语、吞咽异常等）； 11 研究药物或制剂的任何成分曾经导致过敏反应，包括已知对其他单克隆抗体类药物发生过≥3级的过敏反应； 12 首次给药前≤4周接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外；首次给药前≤6周接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；首次给药前≤2周或≤药物的5个半衰期（以时间长的为准）接受过氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；首次给药前≤2周接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗； 13 首次给药前≤4周接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 14 首次给药前≤4周接受过重大手术或者预期在本研究期间进行重大手术； 15 首次给药前≤2周或研究期间需要使用免疫抑制药物，排除以下情况： a) 鼻内、吸入、外用糖皮质激素或局部糖皮质激素注射（例如关节内注射）； b) 生理剂量的全身性糖皮质激素（≤10mg/天泼尼松或等效剂量）； c) 短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病； 16 已知患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、血管炎、肾小球炎等），或高风险的患者。但允许以下患者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者；只需接受稳定激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病； 17 已知有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组； 18 18. 有感染人类免疫缺陷病毒病史（HIV检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史； 19 "筛选时乙肝或丙肝病毒学检查符合以下任意一条： a) HBsAg阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥2.5×103拷贝数/ml或者≥500 IU/ml； b) HCV抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限；" 20 首次给药前≤2周，受试者存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染或不可控感染； 21 首次给药前≤4周接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗； 22 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 23 已知伴有严重的内科疾病，如III级及以上心功能异常（纽约心脏病协会[NYHA]）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病、或首次给药前3个月内有心肌梗死病史，经药物治疗后仍控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）或控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 24 可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史； 25 已知受试者存在酒精或药物成瘾； 26 研究者认为受试者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉滴注；用量：200mg/Q3W 用药时程:20min≤输注时间≤60min；用药时程最长2年（约35个用药周期） 2 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注；用量：6.0mg/kg/QW×12周，之后接受8.0mg/kg/Q2W 用药时程:60min内完成输注；根据研究者对患者临床情况的评估决定用药时程 3 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉滴注；用量：200mg/Q3W 用药时程:20min≤输注时间≤60min 4 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉滴注；用量：200mg/Q3W 用药时程:20min≤输注时间≤60min 5 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注；用量：6.0mg/kg/QW×12周，之后接受8.0mg/kg/Q2W 用药时程:60min内完成输注 6 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注；用量：6.0mg/kg/QW×12周，之后接受8.0mg/kg/Q2W 用药时程:60min内完成输注

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:5mL：30mg 用法用量:静脉滴注；80mg/m2/QW 用药时程:输注时间1h±15min；根据研究者对患者临床情况的评估决定用药时程 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:5mL：30mg 用法用量:静脉滴注；80mg/m2/QW 用药时程:输注时间1h±15min 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:5mL：30mg 用法用量:静脉滴注；80mg/m2/QW 用药时程:输注时间1h±15min 4 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DOCETAXEL INJECTION 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:0.5mL：20mg 用法用量:静脉滴注；75mg/m2/Q3W 用药时程:参照说明书和当地诊疗常规 5 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DOCETAXEL INJECTION 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:0.5mL：20mg 用法用量:静脉滴注；75mg/m2/Q3W 用药时程:参照说明书和当地诊疗常规

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率（ORR） 接受研究药物治疗至研究结束，有效性评价每6周一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的疾病控制率（DCR）； 接受研究药物治疗至研究结束，有效性评价每6周一次 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 首次缓解至首次疾病进展或死亡 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 接受研究药物治疗至首次出现疾病进展或死亡 有效性指标 4 总生存期（OS） 死亡 有效性指标 5 PD-L1表达水平与疗效、预后的相关性 接受研究药物治疗至研究结束 有效性指标 6 安全性 首次接受试验用药物到末次用药后90天或开始新的抗肿瘤之前 安全性指标 7 免疫原性 首次接受研究药物治疗前至治疗结束访视 安全性指标

无 有

1	姓名	郭晔	学位	医学博士	职称	主任医师/教授
	电话	13501678472	Email	pattrickguo@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
2	湖南省肿瘤医院	林劲冠	中国	湖南省	长沙市
3	北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
4	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	中国	广东省	广州市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
6	郑州大学第一附属医院	常志伟	中国	河南省	郑州市
7	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
8	广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
10	辽宁省肿瘤医院	李振东	中国	辽宁省	沈阳市
11	中南大学湘雅二医院	刘先领	中国	湖南省	长沙市
12	中南大学湘雅医院	申良方	中国	湖南省	长沙市
13	首都医科大学附属北京同仁医院	张树荣	中国	北京市	北京市
14	首都医科大学附属北京同仁医院	陈晓红	中国	北京市	北京市
15	上海市第一人民医院	董频	中国	上海市	上海市
16	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东省	广州市
17	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡广原	中国	湖北省	武汉市
18	四川大学华西医院	陈念永	中国	四川省	成都市
19	重庆市肿瘤医院	吴剑	中国	重庆市	重庆市
20	延边大学附属医院	张松男	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
21	海南省人民医院	黄琰菁	中国	海南省	海口市
22	河北医科大学第四医院	景尚华	中国	河北省	石家庄市
23	吉林大学中日联谊医院	白元松	中国	吉林省	长春市
24	重庆医科大学附属第一医院	张涛	中国	重庆市	重庆市
25	北京大学口腔医院	张杰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2021-09-02
2	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2022-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 101 ；
实际入组总人数	国内: 101  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-22；
试验完成日期	国内：2024-07-26；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-10-22