登记号	CTR20220866
相关登记号
药物名称	SGC-003片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	评估SGC-003片在健康受试者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	SGC-003片在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号	2022-I-SGC003-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑志兵	联系人座机	010-66931642	联系人手机号	13621067899
联系人Email	zzbcaptain@aliyun.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区太平路27号	联系人邮编	100850

主要目的：评价在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：（1）测定在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。（2）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者（性别比例为1:1）； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学检查、甲状腺功能、网织红细胞、骨钙素）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、胸部X线（正位片）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 生命体征检查（包括耳温、脉搏、呼吸频率及血压，休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：耳温：35.7℃～37.5℃，脉搏：60～99次/分，收缩压：100～139mmHg，舒张压：70～89mmHg，呼吸频率：12～20次/分； 7 受试者（包含男性受试者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 8 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对SGC-003片及相关辅料（如：乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、欧巴代水溶性薄膜包衣粉剂）有既往过敏史者（问诊）； 2 在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问诊）； 4 筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）； 5 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眼药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊） 6 从试验前48h起至试验结束日为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或从试验前48h起至试验结束日为止无法停止吸烟、剧烈运动者（问诊）； 7 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： a)有家族性遗传病史、精神神经疾病病史、癫痫病史（问诊）； b)有冠状动脉疾病史、哮喘或其他呼吸道疾病史（问诊）； c)有临床意义的心电图异常史（问诊）； d)有症状的体位性高血压（问诊）； 8 筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）； 9 筛选前1周内接种过新冠疫苗，或筛选前4周内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）； 10 筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊、查重）； 11 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（问诊）； 12 筛选前一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）； 13 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支者（问诊）； 14 筛选前一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 15 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊、检查）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 17 有吞咽困难者（问诊）； 18 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。 19 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 21 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 22 血妊娠检测阳性（检查）； 23 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SGC-003片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，0.5mg/日 用药时程:1天，单次给药第一组。 2 中文通用名:SGC-003片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，1.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第二组 3 中文通用名:SGC-003片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，2.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第三组 4 中文通用名:SGC-003片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg、1.0mg、2.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，4.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第四组 5 中文通用名:SGC-003片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg、2.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，6.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第五组 6 中文通用名:SGC-003片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg、1.0mg、2.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，9.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第六组 7 中文通用名:SGC-003片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg、2.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，12.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第七组 8 中文通用名:SGC-003片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg 用法用量:空腹条件下口服，一日三次（每日每8小时给药一次），1.0mg/次，连续给药7天，第7天只在早上给药一次 用药时程:7天，多次给药第一组 9 中文通用名:SGC-003片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg 用法用量:空腹条件下口服，一日三次（每日每8小时给药一次），2.0mg/次，连续给药7天，第7天只在早上给药一次 用药时程:7天，多次给药第二组 10 中文通用名:SGC-003片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg、1.0mg、2.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日三次（每日每8小时给药一次），4.0mg/次，连续给药7天，第7天只在早上给药一次 用药时程:7天，多次给药第三组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，0.5mg/日 用药时程:1天，单次给药第一组。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，1.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第二组 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，2.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第三组 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg、1.0mg、2.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，4.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第四组 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg、2.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，6.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第五组 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg、1.0mg、2.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，9.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第六组 7 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg、2.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日一次，12.0mg/日 用药时程:1天，单次给药第七组 8 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg 用法用量:空腹条件下口服，一日三次（每日每8小时给药一次），1.0mg/次，连续给药7天，第7天只在早上给药一次 用药时程:7天，多次给药第一组 9 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0mg 用法用量:空腹条件下口服，一日三次（每日每8小时给药一次），2.0mg/次，连续给药7天，第7天只在早上给药一次 用药时程:7天，多次给药第二组 10 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg、1.0mg、2.5mg 用法用量:空腹条件下口服，一日三次（每日每8小时给药一次），4.0mg/次，连续给药7天，第7天只在早上给药一次 用药时程:7天，多次给药第三组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性指标通过AE、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X线（正位片）及体格检查等进行评价。观察所有不良事件，记录其所有详细信息，并判定其与试验药物之间的相关性。 给药后48h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、AUC_%Extrap、λz、AUC0-t、AUC0-∞等，物料平衡组计算药物经肾/粪排泄量及累积排泄百分率等 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，AUC0-tau、Rac，AUC、Rac，Cmax及DF 给药后48h 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	吕永宁	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13971596529	Email	luyn_union@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市蔡甸区神龙大道58号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	吕永宁	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2022-04-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息