登记号	CTR20220862
相关登记号
药物名称	FCN-437c胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者
试验专业题目	一项评价FCN-437c胶囊与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药临床研究
试验通俗题目	FCN-437c药物相互作用临床研究
试验方案编号	FCN-437c-CP-002	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	田玲	联系人座机	0416-7900339	联系人手机号	13810710372
联系人Email	lucytian@avancpharma.com	联系人邮政地址	辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号	联系人邮编	121013

主要目的： 评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服FCN-437c胶囊后FCN-437c主要药代动力学参数的影响 次要目的： 1）评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服FCN-437c胶囊后FCN-437c其他药代动力学参数的影响 2）评价中国健康受试者单剂量口服FCN-437c胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄18 ~ 45周岁（包括18和45周岁）健康成年受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0 ~ 26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）； 4 体格检查、生命体征、实验室检查、腹部 B 超及胸部正位片检查正常或异常且无临床意义； 5 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 现患或曾患疾病史能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； 4 12导联心电图提示受试者QT间期延长且经研究者判断有临床意义者，或患有心血管系统疾病或因其他可能引起QT间期延长（如电解质紊乱、药物的使用等）者； 5 筛选前3个月进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者； 6 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一项结果阳性者； 7 明确的对CDK4/6抑制剂或伊曲康唑胶囊、利福平胶囊及其制剂成分过敏，或有药物过敏，或过敏体质者； 8 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用过非处方药、保健品者； 9 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 10 有药物滥用史、吸毒史者； 11 在筛选前1个月内献过血或血浆、在3个月内献血量超过400 mL者，或在3个月内接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内入组任何临床试验、或者计划在试验期间参加其他临床试验者； 13 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次服药前48小时内吸烟，或烟碱筛查阳性，或在试验期间不能停止吸烟者； 15 筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或首次服药前48小时内饮酒，或首次服药前一天酒精血液测试阳性，或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精制品者； 16 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、巧克力、茶、可乐等）者； 17 在服用研究药物前48小时或试验期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子或这些水果的果汁等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）者；使用对肝酶、伊曲康唑及利福平代谢有影响的食物或药物等因素者；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 不能遵守统一饮食（对饮食有特殊要求、不耐受标准餐等）者； 19 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-437c胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:A组: 空腹状态下口服FCN-437c胶囊100 mg（100 mg/粒，1粒/次）; B组: 空腹状态下口服FCN-437c胶囊200 mg（100 mg/粒，2粒/次） 用药时程:A组：D1、D17用药 B组：D1、D20用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:Itraconazole Capsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊 规格:100 mg/粒 用法用量:受试者开始进食后第30分钟口服伊曲康唑胶囊200 mg（100 mg/粒，2粒/次，1次/日）;D17空腹口服伊曲康唑胶囊200 mg。 用药时程:D13-D24用药 2 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:Rifampicin Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:150 mg/粒 用法用量:每日空腹状态下口服利福平胶囊600 mg（150 mg /粒，4粒/次，1次/日） 用药时程:D13-D27用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FCN-437c胶囊主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-inf、AUC0-t 服用FCN-437c胶囊后0-192小时； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他的药代动力学参数：Tmax、T1/2等。 服用FCN-437c胶囊后0-192小时； 有效性指标 2 根据美国国立癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI-CTCAE）5.0版评价不良事件、严重不良事件、死亡及安全性检查异常的发生次数、严重程度。 自签署ICF起，至末次给予研究药物后14天； 安全性指标

无 有

1	姓名	赵卉	学位	研究生硕士	职称	主任医师
	电话	15305609595	Email	efyzhaohui@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-02

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-12；
试验完成日期	国内：2022-06-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息