登记号	CTR20220851
相关登记号
药物名称	阿齐沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	阿齐沙坦氨氯地平片随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿齐沙坦氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	AQAL-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈红霞	联系人座机	021-64311017	联系人手机号	17621868355
联系人Email	chen_hongxia@hllife.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号16B室	联系人邮编	200001

评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服自制阿齐沙坦氨氯地平片（20mg/5mg）与武田药品工业株式会社的阿齐沙坦氨氯地平片（ZACRAS®，20mg/5mg）的生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，性别不限 2 年龄：≥18周岁 3 体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg 4 筛选期静息状态坐位血压：收缩压95-139mmHg，舒张压65-89mmHg（含边界值） 5 筛选期心电图检查结果正常 6 筛选期除血压和心电图以外的所有临床检查和实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者 7 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 8 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女 2 血HCG检查结果阳性者（女性） 3 酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者 4 既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病 5 有明确的药物、食物过敏史 6 乳糖不耐受者 7 有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者 8 试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好 9 试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者 10 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（≥400mL），或打算在研究期间献血或血液成分者 11 试验用药前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药） 12 不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、芒果、火龙果或富含上述水果的食物者 13 研究者认为不适合参加本试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦氨氯地平片 英文通用名:Azilsartan Amlodipine Combination Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/5mg（以阿齐沙坦/氨氯地平计） 用法用量:单次口服1片（20mg/5mg） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦氨氯地平片 英文通用名:Azilsartan Amlodipine Combination Tablets 商品名称:ZACRAS 剂型:片剂 规格:20mg/5mg（以阿齐沙坦/氨氯地平计） 用法用量:单次口服1片（20mg/5mg） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后144h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后144h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、临床检查、不良事件 给药后144h 安全性指标

无 有

1	姓名	刘平	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0371-67077672	Email	liuping4875@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-金水区黄河路33号
	邮编	450000	单位名称	郑州人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郑州人民医院	刘平	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-26；
试验完成日期	国内：2022-06-27；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-09-11
2	V1.0	2023-09-11