登记号	CTR20220828
相关登记号
药物名称	BIOS-0618片   曾用名:BIOS0618,BIOS0618碱基
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	临床上拟用于神经病理性疼痛的治
试验专业题目	中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究
试验通俗题目	中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究
试验方案编号	BIOS-0618-I-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王珍	联系人座机	0571-89703787	联系人手机号	17706401008
联系人Email	zhen.wang@hzbio-s.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区东冠路611号金盛科技园8幢2层	联系人邮编	310000

观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量BIOS-0618片的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁及以上，性别不限； 2 确诊为神经病理性疼痛（根据2008 IASP推荐的神经病理性疼痛疼痛标准，符合1~4项标准，或符合1、2、3项标准， 或符合1、2、4项标准的患者可以认为符合入选标准， 已经确诊为NP的患者不必重复进行诊断），疼痛强度(PI) ≥4且≤7,（数值范围为0至 10); 3 对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书
排除标准	1 过敏体质者，已知对试验药物的任何组分有过敏史或禁忌症患者； 2 由于脊髓或脑损伤引起的幻肢疼痛或幻觉症； 3 纤维肌痛或营养不良痛； 4 患者无法区分周围神经性疼痛的其他伴随疼痛； 5 严重的心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病； 6 持续的并发症：癌症、神经退行性病变等； 7 进展中的严重抑郁障碍（由临床医生确定）、自杀未遂史、因抑郁症住院史； 8 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者； 9 酒精、非法药物或药物滥用； 10 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者； 11 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者； 12 研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BIOS-0618片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:1mg、5mg 用法用量:起始剂量1 mg组2例受试者服用试验药物后2小时观察耐受后其余2例受试者再服用药物，4例受试者均服用BIOS-0618片；其他剂量组各入组12例受试者，其中10例服用BIOS-0618片，2例服用安慰剂。各组在空腹条件下给药一次， 用药时程:4天 2 中文通用名:BIOS-0618片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:1mg、5mg 用法用量:食物影响研究给药剂量计划为单次给药10 mg，第一周期在空腹条件下服用BIOS-0618、经洗脱后进入第二周期在餐后条件下服用BIOS-0618；B组给药顺序为第一周期在餐后条件下服用BIOS-0618、经洗脱后进入第二周期在空腹条件下服用BIOS-0618。两周期间设置7天洗脱期 用药时程:9天 3 中文通用名:BIOS-0618片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:1mg、5mg 用法用量:3个剂量组，分别为5 mg、10 mg、15 mg组。各剂量组均入组12例受试者，2例服用安慰剂，其余服用BIOS-0618片。需连续给药7天 用药时程:10天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:/ 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:/ 规格:/ 用法用量:/ 用药时程:/

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性/耐受性评价的内容包括生命体征检查、体格检查、淋巴结、皮肤黏膜、胸部、腹部、四肢肌肉骨骼和神经系统等、12导联ECG检查、不良事件、药物戒断反应； 试验全程 安全性指标 2 单次给药、食物、多次给药PK参数包括不限于Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2，Vd，CL，MRT0-t，MRT0-∞； 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛耐受性（冷痛试验手抽出时间）、疼痛阈值（第一次感觉到疼痛的时间）、手抽出时的疼痛强度（NRS评分） 试验全程 有效性指标

无 无

1	姓名	江波	学位	医学博士	职称	高级职称
	电话	13606814752	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2022-04-01
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2022-06-09
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2022-08-25
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2022-10-06
5	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2022-11-24
6	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2023-03-02
7	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2023-04-14
8	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2023-11-10

已完成

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 125 ；
实际入组总人数	国内: 125  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-23；
试验完成日期	国内：2023-05-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息