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本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

登记号 CTR20220771 试验状态 进行中
申请人联系人 申娟 首次公示信息日期 2022-04-02
申请人名称 广东中昊药业有限公司/ 北京文丰天济医药科技有限公司/ 深圳天济药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220771
相关登记号 CTR20212069,CTR20220775,CTR20244413
药物名称 苯烯莫德乳膏   曾用名:本维莫德
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成人轻中度稳定性寻常型银屑病
试验专业题目 本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目 本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验方案编号 TJ201808BWMD 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2022-04-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 申娟 联系人座机 010-85518700 联系人手机号 13810517614
联系人Email shenjuan@tianjipharma.com.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区首体南路22号 联系人邮编 100080
三、临床试验信息
1、试验目的
评价本维维莫德乳膏用于轻中度寻常型银屑病长期（间歇）治疗的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:新药注册批件要求的长期（反复）试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄：18～65周岁（性别不限）
2 在使用本维莫德乳膏治疗并停药后，再次被诊断为适合使用本维莫德乳膏治疗的患者
3 诊断为轻至中度稳定性寻常型银屑病，须满足：1）BSA<10%；2）PGA≥2
4 受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
1 肝功能ALT或AST > 3.0 × ULN，肾功能BUN或Cr > 1.5 × ULN
2 皮损仅限于头面部及皮肤褶皱部位
3 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女
4 已知对研究药物的活性成分或制剂中任何成分过敏者
5 酗酒，或经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
6 患有其他可能干扰银屑病疗效评估和/或有除银屑病外的其他严重皮肤病
7 患有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病
8 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者
9 基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性治疗(如系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、维甲酸或环孢素等)
10 基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激素、维A酸、维生素D类似物或钙调磷酸酶抑制剂等)，下列情况除外：入组后用药部位不作为靶病灶的
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:本维莫德乳膏
英文通用名:Benvitimod Cream
商品名称:欣比克 		剂型:乳膏剂
规格:10g：0.1g
用法用量:皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。
用药时程:一日两次，12周为一个给药周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:本维莫德乳膏模拟剂
英文通用名:vertical
商品名称:NA 		剂型:乳膏剂
规格:10g
用法用量:皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。
用药时程:一日两次，12周为一个给药周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PASI 75的应答率。 12周 有效性指标
2 受试者参加研究期间的AE、SAE、ADR 12周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PASI 90的应答率 12周 有效性指标
2 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PGA达到0和1应答率 12周 有效性指标
3 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的PASI积分历时性变化 12周 有效性指标
4 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的皮损部位红斑、浸润/肥厚和鳞屑历时性变化 12周 有效性指标
5 治疗应答后缓解持续时间 12周 有效性指标
6 患者生活质量指数（DLQI） 12周 有效性指标
7 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L） 12周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张建中 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88326666-401 Email zjz@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 张建中 中国 北京市 北京市
2 北京清华长庚医院 赵邑 中国 北京市 北京市
3 北京航天总医院 刘文斌 中国 北京市 北京市
4 南昌大学第二附属医院 姜美英 中国 江西省 南昌市
5 苏州市立医院 吴健 中国 江苏省 苏州市
6 南京医科大学第二附属医院 张瑞丽 中国 江苏省 南京市
7 苏北人民医院 朱晓芳 中国 江苏省 扬州市
8 江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市
9 宣城市人民医院 孙振燕 中国 安徽省 宣城市
10 泰安市中心医院 张友灿 中国 山东省 泰安市
11 大连市皮肤病医院 吕成志 中国 辽宁省 大连市
12 成都市第二人民医院 路永红 中国 四川省 成都市
13 荆州市中心医院 曾同祥 中国 湖北省 荆州市
14 广州市第一人民医院 莫友 中国 广东省 广州市
15 南方医科大学珠江医院 邱贤文 中国 广东省 广州市
16 苏州市中医医院 原丽琼 中国 江苏省 苏州市
17 南京市第一医院 陈文琦 中国 江苏省 南京市
18 南阳市第一人民医院 陈日新 中国 河南省 南阳市
19 南方医科大学皮肤病医院 王晓华 中国 广东省 广州市
20 潍坊市益都中心医院 张宝祥 中国 山东省 潍坊市
21 潍坊市中医院 魏淑相 中国 山东省 潍坊市
22 汕头大学医学院第二附属医院 蔡淋 中国 广东省 汕头市
23 济宁市第一人民医院 史冬梅 中国 山东省 济宁市
24 上海市第十人民医院 顾军 中国 上海市 上海市
25 河北医科大学第一医院 张国强 中国 河北省 石家庄市
26 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-03-28
2 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-05-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 390 ；
已入组人数 国内: 30 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-10-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-10-17；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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