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出境医 / 临床实验 / 一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次司美格鲁肽在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。

一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次司美格鲁肽在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。

登记号 CTR20220767 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验发布组 首次公示信息日期 2022-04-06
申请人名称 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220767
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 糖尿病
试验专业题目 一项在GLP-1受体激动剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次司美格鲁肽（两治疗组均伴或不伴口服降糖药物）的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 2
试验通俗题目 一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次司美格鲁肽在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。
试验方案编号 NN1535-4592 方案最新版本号 3.0-中文版
版本日期: 2023-05-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验发布组 联系人座机 010-59615935 联系人手机号
联系人Email NNChinaDisclosure@novonordisk.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究在2型糖尿病患者中对新药IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与司美格鲁肽每周一次给药进行比较。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。
2 筛选前诊断为2型糖尿病≥180天。
3 筛选时，经中心实验室评估HbA1c 7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）（含两端值）。
4 未接受过胰岛素治疗。允许以下例外情况：筛选前短期胰岛素治疗不超过14天，和/或既往因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。
5 筛选前根据当地说明书接受每日或每周GLP-1受体激动剂（剂量高于1.0mg每周一次的司美格鲁肽除外）治疗糖尿病，剂量稳定≥90天。伴或不伴以下任何降糖药物治疗，筛选前剂量稳定≥90天：二甲双胍，磺脲类药物，美格列脲（格列奈类），DPP-4抑制剂，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮类药物，仅包括上述产品的市售口服复方制剂。
6 体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。
排除标准
1 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性。
2 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过14天（例如使用奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗）。
3 筛选前90天内使用任何入选标准规定以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。
4 筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒.
5 筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。
6 以下任何一项：筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。
7 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。
8 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机之间，通过眼底检查确证。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:IcoSema
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:700单位/mL+ 2 mg/mL
用法用量:皮下注射，个体化调整剂量，调整单位为剂量单位。
用药时程:每周一次，用药52周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:司美格鲁肽
英文通用名:semaglutide
商品名称:Ozempic® 		剂型:注射液
规格:1.34 mg/mL
用法用量:皮下注射，剂量递增：0.25mg×4周，0.5mg×4周，剂量递增至1.0mg
用药时程:每周一次，用药52周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HbA1c变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 空腹血浆葡萄糖（FPG）变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标
2 体重变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标
3 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）或严重低血糖事件（3级）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标
4 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标
5 严重低血糖事件（3级）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 纪立农 学位 医学博士 职称 教授
电话 13910978815 Email jiln@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 纪立农 中国 北京市 北京市
2 上海市第五人民医院 刘军 中国 上海市 上海市
3 天津医科大学总医院 刘铭 中国 天津市 天津市
4 济南市中心医院 董晓林 中国 山东省 济南市
5 南京医科大学第二附属医院 鲁一兵 中国 江苏省 南京市
6 常州市第二人民医院 叶新华 中国 江苏省 常州市
7 重庆三峡中心医院 罗涌 中国 重庆市 重庆市
8 惠州市中心人民医院 李枢 中国 广东省 惠州市
9 安徽省立医院 叶山东 中国 安徽省 合肥市
10 复旦大学附属华山医院 李益明 中国 上海市 上海市
11 天津医科大学朱宪彝纪念医院 陈莉明 中国 天津市 天津市
12 Centro de Diabetes Curitiba André Gustavo Daher Vianna 巴西 Parana Curitiba
13 BR Trials – Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda. Bruno Halpern 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
14 Instituto Sao José dos Campos em Pesquisas Médicas Marcio Antonio Pereira 巴西 Sao Paulo Sao José dos Campos
15 Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV Rosangela Roginski Rea 巴西 Parana Curitiba
16 Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas Sergio Alberto Vencio 巴西 Goias Aparecida de Goiania
17 Centro de Diabetes Metabolismo e Endocrinologia ADRIANA COSTA FORTI 巴西 Ceara Fortaleza
18 Recherche Clinique Sigma inc Guy Chouinard 加拿大 Quebec Quebec
19 DIEX Recherche Quebec Andre Frechette 加拿大 Quebec Quebec
20 Recherche GCP Research Giuseppe Mazza 加拿大 Quebec Montreal
21 The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Sean Wharton 加拿大 Ontario Hamilton
22 Medical Trust Clinics, Inc. Hamilton Jeyaraj 加拿大 Ontario Oshawa
23 LMC (Thornhill) Ronald Goldenberg 加拿大 Ontario Concord
24 Western Univ. Cnt for Studies in Family Medicine Stewart Harris 加拿大 Ontario London
25 Bluewater Clinical Research Group, Inc. Sean Peterson 加拿大 Ontario Sarnia
26 LMC Clinical Research Inc. (Montreal) Elie Sahyouni 加拿大 Quebec Montreal
27 LMC Endocrinology Centres Ltd. Oren Steen 加拿大 Ontario Toronto
28 Groupe Hospitalier Mutualiste des Portes du Sud Lucien Marchand 法国 - Venissieux
29 HOPITAL NORD LAENNEC- SERVICE D'ENDOCRINOLOGIE Bertrand Cariou 法国 - SAINT HERBLAIN
30 Groupe SOS Santé Hotel Dieu Sylvaine CLAVEL 法国 - Le Creusot
31 Hopital RANGUEIL Pierre Gourdy 法国 - TOULOUSE cedex
32 Clinique Ambroise Paré Michel MARRE 法国 - Neuilly-sur-Seine
33 Iatriko Psychicou Private Clinic Gerasimos Karousos 希腊 - Athens
34 General Hospital of Thessaloniki Iakovos Avramidis 希腊 - Thessaloniki
35 Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease Alexandra Bargiota 希腊 - Larissa
36 'Ippokrateio' G.H. of Thessaloniki Ioanna Zografou 希腊 - Thessaloniki
37 General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas Ioannis Stergiou 希腊 - Thessaloniki
38 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens Athina Markou 希腊 - Athens
39 Diabetes Unit Hadassah Ein Karem MC Ofri Mosenzon 以色列 - Jerusalem
40 Endrocrinolgy Clinic - Sheba Medical Center Amir Tirosh 以色列 - Tel Hashomer
41 Diabetes Clinic Wolfson MC Julio Wainstein 以色列 Israel Holon
42 Linn clinic - Clalit Health Services Muhammad Sabbah 以色列 - Haifa
43 Clalit sick fund Herzlia Eytan Roitman 以色列 - Herzlia
44 Diabetes Clinic Meir MC Victor Vishlitzky 以色列 - Kfar Saba
45 Yuri Ono Clinic Yuri Ono 日本 - Sapporo-shi, Hokkaido
46 Shimizu Clinic Fusa Yukari Shimizu 日本 - Saitama
47 The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation Yukiko Onishi 日本 - Chuo-ku, Tokyo
48 Takatsuki Red Cross Hospital Shizuka Kaneko 日本 - Osaka
49 Heiwadai Hospital Shuji Nakamura 日本 - Miyazaki
50 Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola Elena Valentinovna Frolova 俄罗斯 - Yoshkar-Ola
51 Limited Law Company 'Healthy Family' Medicine Center' Ludmila Aleksandrovna Ruyatkina 俄罗斯 - Novosibirsk
52 National Medical Research Center of Endocrinology Gagik Radikovich Galstyan 俄罗斯 - Moscow
53 Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko Marina Yurievna Sergeeva-Kondrachenko 俄罗斯 - Penza
54 Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education Tatiana Bardymova 俄罗斯 - Irkutsk
55 Rostov State Medical University Natalia Volkova 俄罗斯 - Rostov-on-Don
56 BHI of Omsk Region 'City Hospital 3' Marina Lukmanovna Saifullina 俄罗斯 - Omsk
57 Diabetologicka ambulancia DIADAN, s.r.o. Kosice Dana Solcova 斯洛伐克 - Kosice
58 Diabetologicka ambulancia DIOLI s.r.o. Olga Bobelova 斯洛伐克 - Kosice
59 FNsP L. Pasteura Martin Javorsky 斯洛伐克 - Kosice
60 DIA - KONTROL s.r.o. Anna Vargova 斯洛伐克 - Levice
61 MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o Alena Lomencikova 斯洛伐克 - Turcianske Teplice
62 Avdelningen for Kliniska Provningar (AKP), orebro Ken Eliasson 瑞典 - Orebro
63 Kantonsspital St. Gallen Stefan Bilz 瑞士 - St. Gallen
64 Luzerner Kantonsspital Stefan Fischli 瑞士 - Luzern 16
65 Diabetes Adipositas Zentrum Zürich Birgit Bach-Kliegel 瑞士 - Zollikerberg
66 Kantonsspital Olten Gottfried Rudofsky 瑞士 - Olten
67 National Cheng Kung University Hospital Horng-Yih Ou 中国台湾 - Tainan City
68 Chi Mei Medical Center Kai-Jen Tien 中国台湾 - Tainan City
69 Chung Shan Medical University Hospital Chien-Ning Huang 中国台湾 - Taichung City
70 Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch Yu-Yao Huang 中国台湾 - Taoyuan city
71 Taipei Veterans General Hospital Chii-Min Hwu 中国台湾 - Taipei
72 Clinic of Medical Academy, Dnipro Nataliya Pertseva 乌克兰 - Dnipro
73 Vinnytsia Med University based on RegionalEndocrinDispensary Maryna Vlasenko 乌克兰 - Vinnytsia
74 Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU Olesya Zinych 乌克兰 - Kyiv
75 SRI 'Centre of Innovative Medical Technologies of the NASU' Nadiia Zherdova 乌克兰 - Kyiv
76 South Broward Research LLC Kenneth Blaze 美国 Florida Pembroke Pines
77 Clinical Research Institute of Arizona Jalal Abbas 美国 Arizona Sun City West
78 Osvaldo A. Brusco MD PA Osvaldo A Brusco 美国 Texas Corpus Christi
79 Florida Institute For Clinical Research Humberto Cruz 美国 Florida Orlando
80 Family Practice Center of Wadsworth, Inc. Matthew P. Finneran 美国 Ohio Wadsworth
81 Northern Pines Health Center, PC Mitzie Hewitt 美国 Michigan Buckley
82 Adult Medicine of Lake County, Inc. Shirley Nagel 美国 Florida Mount Dora
83 Palm Research Center, Inc. Samer Nakhle 美国 Nevada Las Vegas
84 Endocrine Research Solutions Inc John Chip Hamilton Reed III 美国 Georgia Roswell
85 Albuquerque Clinical Trials, Inc. Marigene Salazar Sharma 美国 New Mexico Albuquerque
86 Cedar-Crosse Research Center Danny Sugimoto 美国 Illinois Chicago
87 Northeast Research Institute Khurram Wadud 美国 Florida Fleming Island
88 Chrysalis Clinical Research Joseph H Woolley 美国 Utah St. George
89 Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC Laura Akright 美国 Texas Live Oak
90 Amarillo Medical Specialists LLP William C Biggs 美国 Texas Amarillo
91 Palmetto Clinical Research D. Eric Bolster 美国 South Carolina Summerville
92 Texas Diabetes & Endocrinology Tira Chaicha-Brom 美国 Texas Austin
93 John Muir Physician Network Clinical Research Center Anna Chang 美国 California Concord
94 Valley Clinical Trials, Inc. Christopher Chow 美国 California Northridge
95 Northeast Research Institute Inc. John Gary Evans 美国 Florida Jacksonville
96 Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc. Arvind Krishna 美国 Ohio Canton
97 PharmQuest Alexander Vance Murray 美国 North Carolina Greensboro
98 MedStar Health Research Institute Jean Park 美国 Maryland Hyattsville
99 East West Medical Research Institute Cindy H. T. Pau 美国 Hawaii Honolulu
100 Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology Robert Jeffrey Silver 美国 New Hampshire Nashua
101 Texas Diabetes & Endocrinology Hien Tran 美国 Texas Round Rock
102 Macoupin Research Group Bruce F. Weber 美国 Illinois Gillespie
103 Clinical Trials Research Jeffrey Wayne 美国 California Sacramento
104 DCOL Center for Clinical Research Kathleen Harris 美国 Texas Longview
105 Javara Inc. / Privia Medical Group LLC Mark Kleiner 美国 Virginia Forest
106 AM Diabetes And Endocrinology Center Kashif Ahmed Latif 美国 Tennessee Bartlett
107 East Coast Institute for Research, LLC Mae Sheikh-Ali 美国 Florida Jacksonville
108 Saltzer Medical Group Research Stanley Stringam 美国 Idaho Nampa
109 North Shore University Health System Liana Billings 美国 Illinois Skokie
110 North Texas Endocrine Center Peter Bressler 美国 Texas Dallas
111 Chattanooga Medical Research, LLC Charles A. Crump 美国 Tennessee Chattanooga
112 National Research Institute Juan Pablo Frias 美国 California Los Angeles
113 Thomas Jefferson University Diabetes Research Center Kevin J. Furlong 美国 Pennsylvania Philadelphia
114 University of Alabama at Birmingham William Timothy Garvey 美国 Alabama Birmingham
115 Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC Charles Kemp 美国 Georgia Albany
116 Premiere Medical Center of Burbank, Inc. an Elligo Health Re Michael Marsh 美国 California Toluca Lake
117 Downtown L.A. Reseach Center, Inc. Salil Nadkarni 美国 California Los Angeles
118 Clinical Research TPMG Linda Schneider 美国 Virginia Newport News
119 John J Shelmet, MD John J. Shelmet 美国 New Jersey Lawrenceville
120 Southgate Medical Group, LLP Brian Snyder 美国 New York West Seneca
121 Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth Anjanette Tan 美国 Texas Fort Worth
122 Ileana J Tandron APMC Ileana Josefina Tandron 美国 Louisiana Slidell
123 Metabolic Research Institute Inc William A Kaye 美国 Florida West Palm Beach
124 Oviedo Medical Research, LLC Bradley Block 美国 Florida Oviedo
125 Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. Valerie Espinosa 美国 Texas Austin
126 Sugar Lakes Family Practice PA John Vanderzyl 美国 Texas sugar land
127 Prime Medical Group LLC dba/Gilbert Center for Family Medici Sunildat Maheshwari 美国 Arizona Gilbert
128 UT Southwestern Medical Center Ildiko Lingvay 美国 Texas Dallas
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2021-12-03
2 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-06-22
3 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-05-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 50 ； 国际: 680 ；
已入组人数 国内: 50 ； 国际: 683 ；
实际入组总人数 国内: 50  ； 国际: 683 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-05-26；     国际：2022-04-11；
第一例受试者入组日期 国内：2022-05-26；     国际：2022-04-11；
试验完成日期 国内：2023-12-08；     国际：2024-01-16；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 2.0 2024-08-29

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