登记号	CTR20220738
相关登记号
药物名称	重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性淋巴瘤
试验专业题目	F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	NTP-F527-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

主要研究目的： 评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 通过剂量递增评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的剂量限制毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰ期临床研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18且≤80周岁的男性或女性 2 经组织病理学确诊的复发/难治性淋巴瘤患者；复发/难治性定义为：患者在最新一个全身性治疗方案后未达缓解（包括完全缓解或部分缓解），或达到缓解后疾病进展或复发。 3 受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶（淋巴结长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）； 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0-2分； 5 预期生存期≥3个月； 6 重要器官的功能符合下列要求（首次给药前7天内不允许使用任何血液成分及细胞因子的药品）： ？ 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥95g/L； ？ 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN； ？ 肾功：肌酐≤1.5×ULN； ？ 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 7 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 特殊类型的淋巴瘤如原发/继发中枢神经系统淋巴瘤等 2 近5年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等） 3 最近三个月有溶血性贫血或埃文斯综合征病史 4 直接抗人球蛋白试验阳性 5 既往使用过CD47靶向药物或信号调节蛋白α(SIRPα)靶向药物治疗者 6 首次给药前2周内接受过抗肿瘤化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗/免疫调节治疗等抗肿瘤相关治疗；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）者 7 有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者 8 HIV阳性患者、梅毒感染者（RPR阳性且TPPA阳性者）或活动性肝炎者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA阳性或高于正常值上限者；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或高于正常值上限） 9 有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）者 10 首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者 11 首次给药前4周内曾接受过减毒活疫苗接种者 12 有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者 13 有精神病史或药物滥用史的患者 14 妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者 15 经研究者判断不适合入组者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-CD47 Monoclonal Antibody for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:100mg 用法用量:0.001 mg/kg 用药时程:每周一次，28天为1个治疗周期，直至出现不可耐受的AE、疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡或研究结束，最长给药至1年，以先发生者为准 2 中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-CD47 Monoclonal Antibody for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:100mg 用法用量:0.01 mg/kg 用药时程:每周一次，28天为1个治疗周期，直至出现不可耐受的AE、疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡或研究结束，最长给药至1年，以先发生者为准 3 中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-CD47 Monoclonal Antibody for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:100mg 用法用量:0.1 mg/kg 用药时程:每周一次，28天为1个治疗周期，直至出现不可耐受的AE、疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡或研究结束，最长给药至1年，以先发生者为准 4 中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-CD47 Monoclonal Antibody for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:100mg 用法用量:0.3 mg/kg 用药时程:每周一次，28天为1个治疗周期，直至出现不可耐受的AE、疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡或研究结束，最长给药至1年，以先发生者为准 5 中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-CD47 Monoclonal Antibody for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:100mg 用法用量:1 mg/kg 用药时程:每周一次，28天为1个治疗周期，直至出现不可耐受的AE、疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡或研究结束，最长给药至1年，以先发生者为准 6 中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-CD47 Monoclonal Antibody for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:100mg 用法用量:10 mg/kg 用药时程:每周一次，28天为1个治疗周期，直至出现不可耐受的AE、疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡或研究结束，最长给药至1年，以先发生者为准 7 中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-CD47 Monoclonal Antibody for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:100mg 用法用量:3mg/km 用药时程:每周一次，28天为1个治疗周期，直至出现不可耐受的AE、疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡或研究结束，最长给药至1年，以先发生者为准

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性 从首次给药至试验结束 安全性指标 2 通过剂量递增评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的剂量限制毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D） 从首次给药至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价F527在复发或难治性淋巴瘤患者的初步疗效； 从首次给药至试验结束 有效性指标 2 评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的药代动力学特征； 从首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标 3 评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的免疫原性。 从首次给药至试验结束 有效性指标

无 有

1	姓名	赵维莅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13621999905	Email	zwl_trail@163.com	邮政地址	上海市-上海市-瑞金二路197号
	邮编	213002	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	重庆大学附属肿瘤医院	刘耀、龚奕	中国	重庆市	重庆市
3	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
4	南方医科大学南方医院	许重远、魏小磊	中国	广东省	广州市
5	苏州大学附属第一医院	金正明	中国	江苏省	苏州市
6	首都医科大学附属北京同仁医院	王亮	中国	北京市	北京市
7	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
8	蚌埠医学院附属第一医院	李骏、周焕	中国	安徽省	蚌埠市
9	福建省肿瘤医院	何鸿鸣	中国	福建省	福州市
10	河南科技大学附属第一医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
11	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
12	济宁市第一人民医院	孔维香	中国	山东省	济宁市
13	襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-01-25
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-03-16

主动终止 （试验药物不良反应严重程度超过预期）

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-20；
试验终止日期	国内：2023-06-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息