登记号	CTR20220737
相关登记号
药物名称	麦考酚钠肠溶片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品仅适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
试验专业题目	麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2021-08	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	273400

主要试验目的：以山东新时代药业有限公司生产的麦考酚钠肠溶片(规格：360mg)为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation的麦考酚钠肠溶片(Myfortic®，规格：360mg)为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂麦考酚钠肠溶片(规格：360mg)和参比制剂麦考酚钠肠溶片(Myfortic®，规格：360mg)在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究者； 2 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者； 3 男性受试者体重≥50.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2者，包含临界值； 4 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 5 受试者自试验用药品给药后6个月内无生育计划（包括捐精）且自愿采取有效避孕措施者。
排除标准	1 生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、凝血功能检查、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者； 2 既往患有任何增加出血性风险的疾病，如牙周病、痔疮、急性胃炎、或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血、鼻出血等；伴有任何凝血功能障碍的疾病（如血友病）或有出血性疾病病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 服用试验用药品前7天有剧烈运动者； 5 服用试验用药品前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者； 6 服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）； 7 服用试验用药品前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 9 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者； 10 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 11 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者； 12 过敏体质或有食物、药物（尤其对麦考酚钠、麦考酚酸、吗替麦考酚酸酯及片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者； 13 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 14 筛选或入住时酒精呼气检测阳性者（大于0mg/100mL）； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间禁烟者； 16 服用试验用药品前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 17 服用试验用药品前48小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者； 19 有吞咽困难者； 20 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者； 21 服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品者； 22 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验用药品者； 23 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者； 24 受试者因自身原因不能参加试验者； 25 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:360mg 用法用量:口服、每次一片 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，空腹试验共两周期，餐后试验共三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:Myfortic® 剂型:片剂 规格:360mg 用法用量:口服、每次一片 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，空腹试验共两周期，餐后试验共三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2和λz 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

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1	姓名	王华伟	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18102456245	Email	aokayi@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110033	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王华伟	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2021-12-30
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2022-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-22；
试验完成日期	国内：2022-09-05；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-11-07