登记号	CTR20220722
相关登记号
药物名称	枸橼酸西地那非干混悬剂
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	成人：用于治疗WHO功能分级Ⅱ级和Ⅲ级的成人肺动脉高压患者，以提高运动能力。在原发性肺动脉高压和结缔组织疾病相关的肺动脉高压中已显示出疗效； 儿童人群：用于治疗年龄在1岁至17岁之间的儿童肺动脉高压患者，原发性肺动脉高压和与先天性心脏疾病相关的肺动脉高压已显示出改善运动能力或肺血流动力学的疗效。
试验专业题目	枸橼酸西地那非干混悬剂生物等效性临床试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非干混悬剂在中国健康人群中的人体生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-XDNF	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李娟	联系人座机	025-83201907	联系人手机号	13376093363
联系人Email	lijuan@healthnice.net	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区新模范5号科技创新大楼B座4楼	联系人邮编	210000

以持证商为Upjohn EESV 的枸橼酸西地那非干混悬剂（商品名：Revatio）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研发的枸橼酸西地那非干混悬剂为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年满18周岁及以上的男性或女性志愿者； 3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg； 4 志愿者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 有传染病或重大疾病史者，包括：心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病或精神异常等； 2 确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kPa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）； 3 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者； 4 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对枸橼酸西地那非及其辅料过敏，或果糖不耐受者； 5 签署知情同意书前14天内使用过处方药、非处方药、中草药、维生素制剂或保健品者； 6 签署知情同意书前28天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）者； 7 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 8 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者； 9 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 10 吞咽困难者； 11 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 13 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者； 14 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者； 15 女性志愿者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 16 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者； 17 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者； 18 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部HRCT检查结果经研究者判断不适合参加试验者； 19 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非干混悬剂 英文通用名:ildenafil Sitrate For Oral Suspension 商品名称:无 剂型:口服混悬剂 规格:10mg/mL 用法用量:试验药品配置后服用20mg，再饮用240mL水 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非干混悬剂 英文通用名:Sildenafil Sitrate For Oral Suspension 商品名称:Revatio 剂型:口服混悬剂 规格:10mg/mL 用法用量:服用20mg，再饮用240mL水 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、F（相对生物利用度） 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 给药后24小时 安全性指标

无 有

1	姓名	贾元威	学位	理学博士	职称	副研究员
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号
	邮编	241000	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

2	姓名	沈杰	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	15922318586	Email	5845348@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号
	邮编	241000	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市
2	皖南医学院弋矶山医院	沈杰	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2021-08-17
2	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2022-02-23

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-24；
试验完成日期	国内：2022-08-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息