登记号	CTR20220687
相关登记号
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	所有接受过诺华或Penn CAR-T治疗的患者（最先入组的中国患者将是非霍奇金淋巴瘤患者）
试验专业题目	暴露于基于慢病毒的CAR-T细胞治疗的患者的长期随访研究
试验通俗题目	CAR-T细胞治疗长期随访研究
试验方案编号	CCTL019A2205B	方案最新版本号	V05
版本日期:	2024-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层	联系人邮编	100004

根据卫生监管机构关于利用整合载体（例如慢病毒载体）的基因治疗药品指南，需要对治疗患者进行长期安全性和有效性随访。本研究的目的是对暴露于CAR T细胞（CAR-T）的所有患者自末次CAR-T（如CTL019）输注后监测15年，以评估延迟不良事件（AE）的风险，并评估长期有效性，包括载体持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:长期随访研究	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	0岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在诺华或Penn申办的CAR-T治疗试验中曾接受过CAR-T治疗。 2 在进入本研究前必须提供知情同意书。
排除标准	1 没有特定排除标准。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生下列各类事件的患者比例：新发继发性恶性肿瘤; 新发严重感染; 新发严重神经系统疾病; 新发或加重既往风湿病或其他自身免疫性疾病; 新发血液系统疾病; 认为与CAR T细胞治疗相关的其他不良事件 每年直至CAR-T细胞输注后15年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外周血中有可检测CAR转基因水平的患者比例 每年直至CAR-T细胞输注后15年 有效性指标+安全性指标 2 外周血中有可检测RCL的患者比例 每年直至CAR-T细胞输注后15年 安全性指标 3 在入组/重新入组时未复发或进展的患者中复发或进展的患者比例；死亡发生率 每年直至CAR-T细胞输注后15年 有效性指标 4 B和T淋巴细胞计数 每年直至CAR-T细胞输注后15年 安全性指标 5 儿童患者的身高和体重、Tanner分期、女性患者的月经状态 每年直至CAR-T细胞输注后15年 安全性指标

无 有

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910333346	Email	zhu-jun2017@outlook.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路 52 号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	上海市同济医院	李萍	中国	上海市	上海市
3	Kyoto University Hospital	Iatru Kato	日本	Kyoto	Kyoto
4	Hokkaido University Hospital	Takanori Teshima	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
5	Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I	Ulrich Jaeger	奥地利	Vienna	Vienna
6	St Anna Kinderspital	Christina Peters	奥地利	Vienna	Vienna
7	UZ Gent	Barbara De Moerloose	比利时	Gent	Gent
8	CHU Hopital Ste Justine	Henrique Bittencourt	加拿大	QC	Montreal
9	The Hospital for Sick Children	Joerg Krueger	加拿大	ON	Toronto
10	Hopital Maisonneuve	Isabelle Fleury	加拿大	QC	Montreal
11	Juravinski Hospital	Stephen Ronan Foley	加拿大	ON	Hamilton
12	Rigshospitalet	Marianne Ifversen	丹麦	Copenhagen	Copenhagen
13	HUS	Samppa Ryhanen	芬兰	Helsinki	Helsinki
14	Hopital Robert Debre CRCM	Andre Baruchel	法国	Paris	Paris
15	Hopital Saint Louis	Nicolas Boissel	法国	Paris	Paris cedex 10
16	Centre Hospitalier Lyon Sud	Emmanuel Bachy	法国	Rhone	Pierre Benite
17	Hopital Saint Louis	Catherine Thieblemont	法国	Paris	Paris
18	Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)	Peter Borchmann	德国	Nordrhein Westfalen	Koeln
19	Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet	Peter Bader	德国	Hessen	Frankfurt
20	Universitaetsklinikum Wuerzburg	Volker Kunzmann	德国	Bayem	Wurzburg
21	Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern	Martin Dreyling	德国	Bayern	Muenchen
22	Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf	Francis Ayuk	德国	Hamburg	Hamburg
23	Universitaetsklinikum Ulm	Andreas Viardot	德国	Ulm	Ulm
24	Universitaetsmedizin Charite	Martin Janz	德国	Berlin	Berlin
25	Universitaetsklinikum Leipzig AoR	Vladan Vucinic	德国	Sachsen	Leipzig
26	Kyushu University Hospital	Koji Kato	日本	Fukuoka-Ken	Fukuoka-shi
27	Tohoku University Hospital	Noriko Fukuhara	日本	Miyagi-Ken	Sendai-shi
28	Amsterdam UMC	M.J. Kersten	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
29	Prinses Maxima Centrum	Michel Zwaan	荷兰	Utrecht	Utrecht
30	Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept Medical Oncology	M.C. Minnema	荷兰	Utrecht	Utrecht
31	Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet	Marianne Brodtkorb	挪威	Oslo	Oslo
32	Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet	Jochen Buchner	挪威	Oslo	Oslo
33	Singapore General Hospital	William Ying Khee Hwang	新加坡	Singapore	Singapore
34	Hospital Sant Joan de Deu	Susana Rives Sola	西班牙	Barcelona	Barcelona
35	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Jose Antonio Perez Simon	西班牙	Sevilla	Sevilla
36	Clinica Universidad de Navarra	Paula Rodriguez Otero	西班牙	Navarra	Pamplona
37	ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals	Ana Sureda Balari	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
38	Hospital Universitario 12 De Octubre	Joaquin Martinez Lopez	西班牙	Madrid	Madrid
39	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Pere Barba Sunol	西班牙	Barcelona	Barcelona
40	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Javier Briones Meijide	西班牙	Catalunya	Barcelona
41	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Mi Kwon	西班牙	Madrid	Madrid
42	Hospital Universitario de Salamanca	Alejandro Garcia Sancho	西班牙	Salamanca	Salamanca
43	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Carlos Solano Vercet	西班牙	Valencia	Valencia
44	National Taiwan University Hospital	Ming Yao	中国台湾	Taipei	Taipei
45	The Childrens Hospital of Philadelphia	Stephan Grupp	美国	PA	Philadelphia
46	University of Michigan Medical School	Gregory Yanik	美国	MI	Ann Arbor
47	Duke Unversity Medical Center	Paul Martin	美国	NC	Durham
48	University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology	Michael Bishop	美国	IL	Chicago
49	OSU - James Comprehensive Cancer Center	Samantha Jaglowski	美国	OH	Columbus
50	University of Pennsylvania	Noelle Frey	美国	PA	Philadelphia
51	Cincinnati Children s Hospital Medical Center	Stella Davies	美国	OH	Cincinnati
52	Oregon Health and Science University	Brandon Hayes-Lattin	美国	OR	Portland
53	Children s Mercy Hospital	Gary Myers	美国	MO	Kansas City
54	Stanford Universtiy Medical Center	Kara Davis	美国	CA	Palo Alto
55	University of Utah	Michael Pulsipher	美国	UT	Salt Lake City
56	Children's Healthcare of Atlanta	Muna Qayed	美国	GA	Atlanta
57	University of Texas Southwestern Medical Center	Theodore Laetsch	美国	TX	Dallas
58	University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.	Joseph McGuirk	美国	KS	Westwood
59	Emory University Hospital	Jonathon Cohen	美国	GA	Atlanta
60	University of Michigan Health System	John Magenau	美国	MI	Ann Arbor
61	Childrens Hospital Los Angeles	Alan Wayne	美国	CA	Los Angeles
62	University of California San Francisco (PARENT)	Charalambos Andreadis	美国	CA	San Francisco
63	MD Anderson Cancer Center	Jason Westin	美国	TX	Houston
64	Royal Prince Alfred Hospital	Joy Ho	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
65	Peter MacCallum Cancer Centre	Michael Dickinson	澳大利亚	Melbourne	Melbourne
66	The Alfred Hospital	Andrew Spencer	澳大利亚	Melbourne	Melbourne
67	Royal Brisbane and Women's Hospital	Jason Butler	澳大利亚	Herston	Herston
68	Fiona Stanley Hospital	Duncan Purtill	澳大利亚	Murdoch	Murdoch
69	Kyushu University Hospital	Koji Kato	日本	Fukuoka-shi	Fukuoka-shi
70	Tohoku University Hospital	Hideo Harigae	日本	Sendai-shi	Sendai-shi
71	Universitair Ziekenhuis Gent	Fritz Offner	比利时	Gent	Gent
72	Hospital Sao Rafael - Instituto D′Or de Pesquisa e Ensino	Tiago Thalles de Freitas	巴西	Salvador	Bahia
73	CHU Sainte-Justine	Henrique Bittencourt	加拿大	Quebec	Montreal
74	Klinikum der Universitaet Muenchen	Tobias Feuchtinger	德国	Muenchen	Muenchen
75	General Hospital of Thessaloniki	Ioanna Sakellari	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
76	Queen Mary Hospital	Yok Lam Kwong	中国香港	Pokfulam	Pokfulam
77	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Paolo Corradini	意大利	Milano	Milano
78	Fondazione MBBM	Andrea Biondi	意大利	Monza	Monza
79	Ospedale San Raffaele	Fabio Zinzani	意大利	Milano	Milano
80	IRCCS AOU DI BOLOGNA- POL. DI S.ORSOLA	Pier Luigi Zinzani	意大利	Bologna	Bologna
81	Ospedale Pediatrico Bambino Gesù	Franco Locatelli	意大利	Roma	Roma
82	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Simona Sica	意大利	Lazio	Lazio
83	Istituto Clinico Humanitas	Armando Santoro	意大利	Milano	Rozzano
84	King Faisal Specialist Hospital & Research Center	Abdullah Alamer	沙特阿拉伯	Riyadh	Riyadh
85	National University Hospital	Esther Hiang Li Chan	新加坡	Singapore	Singapore
86	Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge	Stephan Mielke	瑞典	Huddinge	Huddinge
87	Sahlgrenska Universitetssjukhuset	Karin Mellgren	瑞典	Goteborg	Goteborg
88	Universitaetsspital Zuerich	Nathan Wolfensberger	新西兰	Zuerich	Zuerich
89	Queen Elizabeth Hospital	Sridhar Chaganti	英国	Birmingham	Birmingham
90	University College Hospital	Maeve O'Reilly	英国	London	London
91	King's College Hospital	Piers Patten	英国	London	London
92	Queen Elizabeth University Hospital Campus	David Irvine	英国	Strathclyde	Glasgow
93	American Family Children's Hospital	Christian Capitini	美国	Madison	Madison
94	Dana Farber Cancer Institute	Adam Sperling	美国	Boston	Boston
95	UCSF Medical Center	Michelle Hermiston	美国	San Francisco	San Francisco
96	Johns Hopkins University	Stacy Cooper	美国	Baltimore	Baltimore
97	LKH - Universit？tsklinikum der PMU Salzburg	ichard Greil	奥地利	Salzburg	Salzburg
98	Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'？le-de-Montréal	Isabelle Fleury	加拿大	Quebec	Montreal
99	Juravinski Hospital	Stephen Foley	加拿大	Ontario	Hamilton
100	The Hospital for Sick Children	Joerg Krueger	加拿大	Ontario	Toronto
101	CHU de Nantes - Hotel Dieu	Thomas Gastinne	加拿大	Loire Atlantique	Nantes cedex1
102	Institut Gustave Roussy	Charlotte Rigaud	加拿大	Val de Marne	Villejuif
103	H？pital Saint-Louis	Caherine Thieblemont	加拿大	Paris	Paris cedex 10
104	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Irit Avivi	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
105	Chaim Sheba Medical Center	Hila Magen	以色列	Ramat Gen	Ramat Gen
106	Singapore General Hospital- Parent	William Ying Khee Hwang	新加坡	Singapore	Singapore
107	Nagoya City University Hospital	Noriki Fukuhara	日本	Aichi-Ken	Nagoya-shi
108	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine	Junya Kuroda	日本	Kyoto-Fu	Kyoto-shi
109	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital	Seok-Goo Cho	韩国	Seoul	Seoul
110	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Jin Seok Kim	韩国	Seoul	Seoul
111	Samsung Medical Center	Won Seog Kim	韩国	Seoul	Seoul
112	Seoul National University Hospital	Youngil Koh	韩国	Seoul	Seoul
113	Asan Medical Center	Dok Hyun Yoon	韩国	Seoul	Seoul
114	Beth Israel Deaconess Medical Center	Jacalyn Rosenblatt	美国	Massachusetts	Boston
115	Childrens Healthcare of Atlanta	Muna Qayed	美国	Geroigia	Atlanta
116	Children's Mercy Hospital	Gary Myers	美国	Missouri	Kansas City
117	Cincinnati Children's Hospital Medical Center	Mary Christa Krupski	美国	Ohio	Cincinnati
118	City Of Hope National Medical Center	Lihua Elizabeth Budde	美国	California	Duarte
119	Duke University Medical Center	Kris Mahadeo	美国	North Carolina	Durham
120	Emory University Hospital	Jonathon Cohen	美国	Georgia	Atlanta
121	Massachusetts General Hospital	Matthew Frigault	美国	Massachusetts	Boston
122	MD Anderson Cancer Center	Jason Westin	美国	Texas	Houston
123	Oregon Health & Science University (OHSU) - PARENT	Brandon Hayes-Lattin	美国	Oregon	Portland
124	Primary Children's Hospital	Michael Pulsipher	美国	Utah	Salt Lake City
125	Stanford University Medical Center	Kara Davi	美国	California	Palo Alto
126	The James Cancer Hospital and Solove Research Institute	David Bond	美国	Ohio	Columbus
127	University of California Los Angeles Health	Wanxing Chai-Ho	美国	California	Los Angeles
128	University of California San Francisco (PARENT)	Charalambos Andreadis	美国	California	San Francisco
129	University of Chicago Medical Center	Michael Bishop	美国	Illinois	Chicago
130	University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.	Joseph McGuirk	美国	Kansas	Westwood
131	University of Nebraska Medical Center	Julie Vose	美国	Nebraska	Omaha
132	University of Pennsylvania	Noelle Frey	美国	Pennsylvania	Philadelphia

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-02-18
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-03-20

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 1400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 427 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2015-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2015-11-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息