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出境医 / 临床实验 / 评价JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

评价JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

登记号 CTR20220684 试验状态 进行中
申请人联系人 许俊才 首次公示信息日期 2022-03-30
申请人名称 广州嘉越医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220684
相关登记号
药物名称 JYP0322片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 ROS1基因融合阳性的晚期恶性肿瘤
试验专业题目 JYP0322 在ROS1 基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全 性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I 期临床研究
试验通俗题目 评价JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究
试验方案编号 JYP0322M101 方案最新版本号 V5.0
版本日期: 2024-05-15 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 许俊才 联系人座机 021-50580390 联系人手机号
联系人Email cjxu@joyopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD),以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 受试者须在试验前对本研究知情同意,并签署书面的知情同意书
2 年龄18 周岁以上
3 预期生存时间≥3 个月
4 主要器官功能基本正常
5 育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴 性
6 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内与其伴侣一起使用可 靠的避孕方法。包括但不限于:禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、 有效的宫内节育器、有效的避孕药物
排除标准
1 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:有严重的心脏节律或传导异常,如需 要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等; 首次给药前6 个月内发 生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心 脑血管事件; 美国纽约心脏病协会(NYHA)>II 级的心力衰竭或左室射血分 数(LVEF)<50%; 用Fridericia 公式计算的心率校正后的基线QTcF 间 期>450msec(男性)和>470msec(女性)
2 严重的感染(CTCAE 5.0 3 级及以上)需要静脉输注抗生素或住院治疗
3 首次给药前,尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至 正常或≤1级
4 首次给药前4 周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术,或预期将 在研究期间接受重大手术的患者
5 首次给药前4 周内作为受试者参加其它临床试验(筛选失败除外)
6 在首次使用试验药物前4 周内或药物的5 个半衰期内(以时间短的为准,但至少14天)接受过 化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
7 已知有乙型肝炎(HBV-DNA≥200IU/mL 或者1000copy/ml)/丙型肝炎(抗体阳 性),或梅毒感染,或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
8 妊娠期或哺乳期患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JYP0322片
英文通用名:JYP0322 tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:餐后口服
用药时程:连续给药28天为一个周期至不可耐受
2 中文通用名:JYP0322片
英文通用名:JYP0322 tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:餐后口服
用药时程:连续给药28天为一个周期至不可耐受
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD),以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D) 每28天为一个治疗周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价JYP0322 片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 每28天为一个治疗周期 有效性指标+安全性指标
2 描述JYP0322 片单次、多次口服给药后的药代动力学特征 每28天为一个治疗周期 有效性指标+安全性指标
3 初步评价JYP0322片在MTD 或RP2D剂量下的抗肿瘤活性 每28天为一个治疗周期 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、是否购买保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学硕士 职称 教授
电话 020-87343458 Email zhangli@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-越秀区东风东路
邮编 510060 单位名称 中山大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 河南省肿瘤医院 赵艳秋 中国 河南省 郑州市
3 山东第一医科大学附属肿瘤医院 孙玉萍 王琳琳 中国 山东省 济南市
4 浙江省肿瘤医院 张沂平 中国 浙江省 杭州市
5 南昌大学第一附属医院 李勇 温金华 中国 江西省 南昌市
6 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
8 郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
9 福建省肿瘤医院 黄章洲 中国 福建省 福州市
10 重庆大学附属肿瘤医院 李咏生 马惠文 中国 重庆市 重庆市
11 湖南省肿瘤医院 罗永忠 中国 湖南省 长沙市
12 湖北省肿瘤医院 胡胜 中国 湖北省 武汉市
13 广东医科大学附属医院 苏文媚 中国 广东省 湛江市
14 广西医科大学附属肿瘤医院 何剑波 于起涛 中国 广西壮族自治区 南宁市
15 四川省肿瘤医院 李娟 中国 四川省 成都市
16 山西省肿瘤医院 郭沁香 中国 山西省 太原市
17 北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
18 襄阳市中心医院 易铁男 中国 湖北省 襄阳市
19 上海市肺科医院 任胜祥 中国 上海市 上海市
20 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
21 甘肃省肿瘤医院 刘喜婷 中国 甘肃省 兰州市
22 江西省肿瘤医院 刘智华 中国 江西省 南昌市
23 广东药科大学附属第一医院 王希成 中国 广东省 广州市
24 浙江大学医学院附属第一医院 周建娅 中国 浙江省 杭州市
25 云南省肿瘤医院 李高峰 中国 云南省 昆明市
26 新乡医学院第一附属医院 杨留中 中国 河南省 新乡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-02-21
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-01-16
3 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-05-06
4 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-10-30
5 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2024-03-04
6 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2024-06-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (招募中)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 79 ;
已入组人数 国内: 1 ;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2022-04-11;    
第一例受试者入组日期 国内:2022-05-05;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息