一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20220684 |
相关登记号 |
|
药物名称 |
JYP0322片
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
ROS1基因融合阳性的晚期恶性肿瘤 |
试验专业题目 |
JYP0322 在ROS1 基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全 性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I 期临床研究 |
试验通俗题目 |
评价JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究 |
试验方案编号 |
JYP0322M101 |
方案最新版本号
|
V5.0
|
版本日期: |
2024-05-15 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD),以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
I期
|
设计类型 |
单臂试验
|
随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
受试者须在试验前对本研究知情同意,并签署书面的知情同意书
|
2
|
年龄18 周岁以上
|
3
|
预期生存时间≥3 个月
|
4
|
主要器官功能基本正常
|
5
|
育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴
性
|
6
|
受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内与其伴侣一起使用可
靠的避孕方法。包括但不限于:禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、
有效的宫内节育器、有效的避孕药物
|
|
排除标准 |
1
|
有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:有严重的心脏节律或传导异常,如需
要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等; 首次给药前6 个月内发
生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心
脑血管事件; 美国纽约心脏病协会(NYHA)>II 级的心力衰竭或左室射血分
数(LVEF)<50%; 用Fridericia 公式计算的心率校正后的基线QTcF 间
期>450msec(男性)和>470msec(女性)
|
2
|
严重的感染(CTCAE 5.0 3 级及以上)需要静脉输注抗生素或住院治疗
|
3
|
首次给药前,尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至
正常或≤1级
|
4
|
首次给药前4 周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术,或预期将
在研究期间接受重大手术的患者
|
5
|
首次给药前4 周内作为受试者参加其它临床试验(筛选失败除外)
|
6
|
在首次使用试验药物前4 周内或药物的5 个半衰期内(以时间短的为准,但至少14天)接受过
化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
|
7
|
已知有乙型肝炎(HBV-DNA≥200IU/mL 或者1000copy/ml)/丙型肝炎(抗体阳
性),或梅毒感染,或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
|
8
|
妊娠期或哺乳期患者
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:JYP0322片
英文通用名:JYP0322 tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:餐后口服
用药时程:连续给药28天为一个周期至不可耐受
|
2
|
中文通用名:JYP0322片
英文通用名:JYP0322 tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:餐后口服
用药时程:连续给药28天为一个周期至不可耐受
|
|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD),以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D) |
每28天为一个治疗周期 |
有效性指标+安全性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
评价JYP0322 片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 |
每28天为一个治疗周期 |
有效性指标+安全性指标
|
2 |
描述JYP0322 片单次、多次口服给药后的药代动力学特征 |
每28天为一个治疗周期 |
有效性指标+安全性指标
|
3 |
初步评价JYP0322片在MTD 或RP2D剂量下的抗肿瘤活性 |
每28天为一个治疗周期 |
有效性指标+安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
张力 |
学位 |
医学硕士 |
职称 |
教授 |
电话 |
020-87343458 |
Email |
zhangli@sysucc.org.cn |
邮政地址 |
广东省-广州市-越秀区东风东路 |
邮编 |
510060 |
单位名称 |
中山大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省(州) |
城市 |
1 |
中山大学肿瘤防治中心 |
张力 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
2 |
河南省肿瘤医院 |
赵艳秋 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
3 |
山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
孙玉萍 王琳琳 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
4 |
浙江省肿瘤医院 |
张沂平 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
5 |
南昌大学第一附属医院 |
李勇 温金华 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
6 |
吉林省肿瘤医院 |
程颖 |
中国 |
吉林省 |
长春市 |
7 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
董晓荣 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
8 |
郑州大学第一附属医院 |
李醒亚 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
9 |
福建省肿瘤医院 |
黄章洲 |
中国 |
福建省 |
福州市 |
10 |
重庆大学附属肿瘤医院 |
李咏生 马惠文 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
11 |
湖南省肿瘤医院 |
罗永忠 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
12 |
湖北省肿瘤医院 |
胡胜 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
13 |
广东医科大学附属医院 |
苏文媚 |
中国 |
广东省 |
湛江市 |
14 |
广西医科大学附属肿瘤医院 |
何剑波 于起涛 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
15 |
四川省肿瘤医院 |
李娟 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
16 |
山西省肿瘤医院 |
郭沁香 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
17 |
北京大学肿瘤医院 |
方健 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
18 |
襄阳市中心医院 |
易铁男 |
中国 |
湖北省 |
襄阳市 |
19 |
上海市肺科医院 |
任胜祥 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
20 |
临沂市肿瘤医院 |
石建华 |
中国 |
山东省 |
临沂市 |
21 |
甘肃省肿瘤医院 |
刘喜婷 |
中国 |
甘肃省 |
兰州市 |
22 |
江西省肿瘤医院 |
刘智华 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
23 |
广东药科大学附属第一医院 |
王希成 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
24 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
周建娅 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
25 |
云南省肿瘤医院 |
李高峰 |
中国 |
云南省 |
昆明市 |
26 |
新乡医学院第一附属医院 |
杨留中 |
中国 |
河南省 |
新乡市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 |
同意
|
2022-02-21 |
2 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 |
同意
|
2023-01-16 |
3 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 |
同意
|
2023-05-06 |
4 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 |
同意
|
2023-10-30 |
5 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 |
同意
|
2024-03-04 |
6 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 |
同意
|
2024-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 79 ;
|
已入组人数 |
国内: 1 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2022-04-11;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2022-05-05;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要