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出境医 / 临床实验 / HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者I期临床研究

HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者I期临床研究

登记号 CTR20220662 试验状态 进行中
申请人联系人 李欢 首次公示信息日期 2022-04-14
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220662
相关登记号
药物名称 HRS7415片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 恶性肿瘤
试验专业题目 HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
试验通俗题目 HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者I期临床研究
试验方案编号 HRS7415-I -101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2022-01-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李欢 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 17721286513
联系人Email huan.li@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估HRS7415在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性，确定HRS7415的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2 签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端值）；
3 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 -1分；
4 预计生存时间≥12周；
5 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤受试者；
6 实体瘤受试者存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
7 有足够的血液学和终末器官功能，重要器官的功能符合方案所要求的上下限值；
8 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施；具有生育能力的女性受试者在首次给药前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除标准
1 计划本研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
2 研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；
3 研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
4 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
5 既往任何抗肿瘤治疗造成的损害尚未恢复至≤1级；
6 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶或肿瘤脑膜转移；
7 研究首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病；
8 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤；
9 控制不良的高血压，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
10 具有影响口服药物的多种因素之一或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；
11 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
12 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
13 有免疫缺陷病史或器官移植史；
14 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS7415
英文通用名:HRS7415
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片，200mg/片
用法用量:口服，每个28天治疗周期的第1天至21天每日一次，每次50mg或100mg或200mg或400mg或600mg或800mg（根据受试者入组时的不同剂量组）
用药时程:每28天为一个治疗周期，每周期的第1天至21天每日一次给药，第22天至28天停药7天，预估每例受试者12个治疗周期的用药时程
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、II期临床研究推荐剂量（RP2D） DLT观察期（即单次给药至连续给药第1周期第28天，共33天）内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度（依据CTCAE v5.0进行评级）、持续时间以及与研究药物的相关性，除此之外还包括生命体征、心电图和实验室检查异常等 首次给药后的第9周第1天进行首次评估，之后每8周进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。 安全性指标
2 指标：HRS7415及其主要代谢产物的PK参数 首次给药后的第9周第1天进行首次评估，之后每8周进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。 有效性指标
3 指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS） 首次给药后的第9周第1天进行首次评估，之后每8周进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孙玉萍 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0531-67626929 Email 13370582181@163.com 邮政地址 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院
邮编 250117 单位名称 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）
2 姓名 王琳琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0531-67626929 Email wanglinlinatjn@163.com 邮政地址 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院
邮编 250117 单位名称 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院） 孙玉萍 中国 山东省 济南市
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院） 王琳琳 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 修改后同意 2022-03-01
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-03-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 67 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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