登记号	CTR20220656
相关登记号	CTR20210278
药物名称	CKBA软膏   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	在轻中度斑块状银屑病受试者中评估赛克乳香酸（CKBA）软膏的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa 期临床研究
试验通俗题目	赛克乳香酸（CKBA）软膏Ⅱa 期临床研究
试验方案编号	B02B00201-CKBA-201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔琳琳	联系人座机	0512-65923678	联系人手机号	18912790577
联系人Email	linlin.cui@bcypharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区仁爱路150号	联系人邮编	210042

主要研究目的 评估CKBA 软膏治疗轻中度斑块状银屑病的安全耐受性 次要研究目的 初步评估 CKBA 软膏治疗轻中度斑块状银屑病的疗效 评估CKBA 软膏在轻中度斑块状银屑病受试者中的药代动力学特征 确定赛克乳香酸是否有代谢产物并对主要代谢产物的结构进行鉴定

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限。 2 斑块状银屑病稳定≥6 个月。 3 轻度至中度斑块型银屑病同时符合筛选期及随机前 PASI 评分＜10，银屑病皮损累及 BSA＜10%和 PGA 评分为 2 或 3 分，靶病灶拍照皮损直径需至少 2cm。 4 研究者认为该受试者适合于接受银屑病局部治疗（无论是初治治疗还是既往接受过治疗）。 5 在研究过程中避免过度暴露于日光下、使用人工日光浴或其它紫外线光源。 6 有生育潜能的女性筛选期和随机前妊娠试验必须是阴性的。 7 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块状银屑病（例如：关节病型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。 2 患有药物诱发性银屑病（因 β 受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而诱发）。 3 基线前 8 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院。 4 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤疾病、问题（例如：皮肤细菌、真菌、病毒感染、脂溢性皮炎、湿疹等）。 5 受试者患有严重活动性自身免疫性疾病。 6 在筛选前 5 年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象。除外经过适当治疗或切除的非转移性皮肤原位癌或宫颈基底细胞或鳞状细胞原位癌。 7 受试者有抑郁症病史，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除。 8 在基线前 8 周内献血或失血≥400 mL 和/或在研究期间有献血计划。 9 筛选前 12 个月内出现以下心脑血管疾病：受试者曾出现过中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）、不稳定心绞痛、心肌梗死、冠状动脉支架植入术、脑血管意外（脑梗塞或脑出血）、深静脉血栓、肺栓塞等，或筛选期控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或者舒张压≥100 mmHg，经过复测确认）。 10 有重度、进展性或未控制的肾、肝、血液、消化、代谢、内分泌、肺、心血管或神经系统疾病。 11 对本研究药物成分或辅料过敏。 12 筛选访视前不能停止或研究期间预期需要使用下述禁用治疗方法/药物： 筛选前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）使用任何生物制剂； 筛选前曾经使用过抗白介素 17（IL-17）、抗 IL-17 受体、抗 IL-12/IL- 23 类药物； 在筛选前 4 周内接受了小分子靶向药如 Janus 激酶（JAK）抑制剂， 磷酸二酯酶 4 抑制剂； 在筛选前 4 周内接受了光疗/光化学治疗（包括补骨脂素和长波紫外线（psoralen plus ultraviolet-A radiation，PUVA）光疗法、中波紫外线 （UVB，ultraviolet B radiation）或系统治疗（例如：甲氨蝶吟、环孢霉素、环磷酰胺、阿维 A、口服/注射（如关节内、肌内或静脉）、糖皮质激素等）； 在筛选前 2 周内接受了银屑病局部治疗，例如局部糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维A 酸类； 在筛选前 2 周内接受了银屑病中药治疗； 13 基线前 3 个月内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过（已随机）任何药物的临床试验。 14 基线前 12 周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。 15 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus， HIV）确认试验检测呈阳性。 16 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核。 17 筛选时实验室检测值有临床意义，研究者判断不适宜参加研究，或有以下任意一种特定异常情况： 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移氨酶（ALT）＞2 倍 正常值上限（ULN） 血清肌酐＞1.2 ULN CKD-EPI（ 基于血清肌酐) 估算的肾小球滤过率（ eGFR） < 80 mL/(min·1.73m2 ) 18 筛选时或首次给药前基线时心电图QTcF≥450 ms；或存在 II 度或 III 度房室传导阻滞或其他有临床意义的心电图异常，研究者判断不适宜参加研究。 19 筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性。 20 具有生育能力的女性或男性（配偶无生育能力者除外）在筛选期至研究药物末次给药后 3 个月内拒绝采用医学认可的有效避孕措施。 21 在筛选前半年内有酗酒或非法药物滥用史。 22 筛选前 30 天内有过大创伤或接受过任何外科大手术或者预期研究期间将进行外科大手术。 23 既往参加过 CKBA 局部给药的研究。 24 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案、及受试者不适合参与临床研究的任何其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CKBA软膏 英文通用名:CKBA Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:15g：75mg（0.5%）、15g：0.15g（1.0%）和15g：0.225g（1.5%） 用法用量:在研究医生明确为斑块型银屑病治疗部位局部（除外头皮、面部、生殖器及褶皱部位）外涂一薄层药物，轻轻擦匀，并完全覆盖。按照剂量组每天使用 1 或 2 次，连续使用 12 周。用药参考剂量 3mg/cm2。 用药时程:按照剂量组每天使用 1 或 2 次，连续使用 12 周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CKBA软膏模拟剂 英文通用名:CKBA Ointment Simulant 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:15g：00mg 用法用量:在研究医生明确为斑块型银屑病治疗部位局部（除外头皮、面部、生殖器及褶皱部位）外涂一薄层药物，轻轻擦匀，并完全覆盖。按照剂量组每天使用 1 或 2 次，连续使用 12 周。用药参考剂量 3mg/cm2。 用药时程:按照剂量组每天使用 1 或 2 次，连续使用 12 周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点： 整个治疗期出现的不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征测量、 12 导联心电图和临床实验室检查 局部耐受性评估 D99 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效终点：达到 PASI 75 应答比例，达到PASI 50 应答的比例，PASI 评分相对于基线变化，PGA评分为 0或1的比例，BSA相对于基线的变化。 PK终点：首次及多次给药药代动力学参数。 第 4、6、8、12 周 有效性指标

无 有

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88326666-401	Email	zjz@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
4	中国医学科学院皮肤病医院	刘毅	中国	江苏省	南京市
5	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
6	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
7	无锡市第二人民医院	朱小红	中国	江苏省	无锡市
8	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2022-01-10
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-03-16
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-27；
试验完成日期	国内：2023-04-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息