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出境医 / 临床实验 / SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌II期研究

SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌II期研究

登记号 CTR20220653 试验状态 进行中
申请人联系人 孙仕伟 首次公示信息日期 2022-03-28
申请人名称 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220653
相关登记号
药物名称 SHR-1701注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部进展期直肠癌
试验专业题目 SHR-1701联合放化疗作为可切除局部进展期直肠癌围手术期治疗的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目 SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌II期研究
试验方案编号 SHR-1701-II-213 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-12-28 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙仕伟 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618554
联系人Email shiwei.sun@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业园区凤 里街350号 联系人邮编 215127
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评估SHR-1701联合放化疗作为局部进展期直肠癌围手术期治疗的安全性和有效性 2、评估SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌的病理完全缓解率(pCR率)
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本研究，签署知情同意书；
2 年龄18-75周岁，包括18和75岁，男女均可；
3 经组织学确诊且评估为可切除的局部进展期直肠腺癌；
4 经MRI检查确认肿瘤下缘距离肛缘≤10cm；
5 未接受过任何针对直肠癌的抗肿瘤治疗；
6 ECOG评分0-1分；
7 重要器官或功能良好；
排除标准
1 既往治疗后局部复发的直肠癌患者；
2 经评估为不可切除的直肠癌患者或患者状况无法耐受手术；
3 存在或可能存在远处转移或侧方淋巴结阳性；
4 同时存在多个结直肠癌病灶；
5 存在肠梗阻或穿孔或有较高的穿孔、出血风险；
6 评估患者存在不适合接受长程放疗的因素；
7 严重的心脑血管疾病；
8 活动性肺结核；
9 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
10 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染；
11 活动性乙肝或丙肝患者；
12 妊娠期或哺乳期妇女；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1701注射液
英文通用名:SHR-1701 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:6ml:0.3g/瓶
用法用量:静脉滴注、三周给药一次、1800mg/次；
用药时程:共用药10次
2 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:艾恒 		剂型:冻干粉针
规格:50mg/瓶
用法用量:静脉滴注，三周给药一次、130mg/m2/次
用药时程:共用药8次
3 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨 		剂型:片剂
规格:500mg/片；150mg/片、
用法用量:同步放化疗阶段：口服，每天两次, 每周使用5天,825mg/ m2/次； XELOX方案：口服，每天两次，使用2周休息1周，每三周为一个治疗周期，1000mg/m2/次；
用药时程:同步放化疗阶段：共用药28天 XELOX方案：用药8个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性 整个试验期间 安全性指标
2 病理完全缓解（pCR)率 术后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 肿瘤退缩分级（TRG） 术后 有效性指标
2 R0切除率（R0） 术后 有效性指标
3 临床完全缓解（cCR）率 术后 有效性指标
4 无事件生存期（EFS ） 患者首次用药到末例末次用药后3年 有效性指标
5 总生存期（OS） 患者首次用药到末例末次用药后3年 有效性指标
6 无疾病生存期（DFS） 患者首次用药到末例末次用药后3年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 许剑民 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64041990-7435 Email xujmin@aliyun.com 邮政地址 上海市-上海市-医学院路136号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 许剑民 中国 上海市 上海市
2 中山大学附属第六医院 兰平 中国 广东省 广州市
3 浙江大学医学院附属第二医院 丁克峰 中国 浙江省 杭州市
4 北京大学肿瘤医院 武爱文 中国 北京市 北京市
5 河北医科大学第四医院 王贵英 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2022-02-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 73 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-06-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-07-05；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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