登记号	CTR20220630
相关登记号
药物名称	BGT-002片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价BGT－002片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验通俗题目	BGT-002片单次给药在健康人中的I期临床研究
试验方案编号	BGT-002-001	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2022-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱学琳	联系人座机	021-50837667	联系人手机号
联系人Email	xuelin@burgeon-cn.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1999号7号楼225室	联系人邮编	201210

主要目的： 评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内 5 在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者 3 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者 4 筛选前2周内服用过任何药物者 5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者 7 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者 8 每日吸烟多于10支者 9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任一阳性者 10 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者 11 妊娠检查阳性者（女性适用） 12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGT-002片 英文通用名:BGT-002 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg、200mg 用法用量:口服，一次1-3片，根据临床方案遵医嘱服用 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共1个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGT-002安慰剂片 英文通用名:BGT-002 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg、200mg 用法用量:口服，一次1-3片，根据临床方案遵医嘱服用 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共1个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） 单次给药 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次口服BGT-002片的人体药代动力学（PK）特征 单次给药 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	余琛	学位	理学士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室	余琛	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇中心医院伦理委员会	同意	2021-11-08
2	上海市徐汇中心医院伦理委员会	同意	2022-03-16
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2022-07-01
4	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2022-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 59 ；
已入组人数	国内: 61 ；
实际入组总人数	国内: 61  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-24；
试验完成日期	国内：2022-12-15；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-08-24