登记号	CTR20220623
相关登记号
药物名称	盐酸美金刚缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗中度至重度阿尔茨海默氏痴呆症
试验专业题目	评估受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊（规格：28mg）与参比制剂（Namenda XR®）（规格：28mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸美金刚缓释胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	SDJW-2021-001-XZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高欣	联系人座机	0538-8923457	联系人手机号
联系人Email	gaoxin@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省-泰安市-高新技术开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊（规格：28mg，山东京卫制药有限公司生产）与参比制剂盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR®，规格：28mg；Made in Ireland，Distributed byAllerganUSA,Inc.）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊（规格：28mg）和参比制剂盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR®，规格：28mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18~55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对美金刚及其辅料过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL），女性生理期失血除外； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 7 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 8 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物及器械临床试验； 10 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查； 11 筛选期或试验期间基于测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率（CLcr）<80mL/min者，肌酐清除率具体计算方法见附录3； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 14 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 16 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 有晕针晕血史者； 18 既往有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史，如癫痫、老年痴呆或阿尔兹海默症病史等者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 乳糖或半乳糖不耐受者； 21 受试者因自身原因不能参加试验者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 英文通用名:Memantine Hydrochloride Extended-Release Capsules 商品名称:NA 剂型:缓释胶囊 规格:28mg 用法用量:口服，每周期一次，每次1粒(28mg) 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 英文通用名:Memantine Hydrochloride Extended-Release Capsules 商品名称:Namenda XR® 剂型:缓释胶囊 规格:28mg 用法用量:口服，每周期一次，每次1粒(28mg) 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药前到给药后采血结束 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451150	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2022-01-21

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-04-05；
第一例受试者入组日期	国内：2022-04-09；
试验完成日期	国内：2022-06-07；

序号	版本号	版本日期
1	v1.0	2022-08-11