登记号	CTR20220616
相关登记号
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）
试验专业题目	甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验
试验方案编号	HHYY-LSJL-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要研究目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1 mg）为受试制剂，以Teva Pharmaceutical Industries Ltd生产的甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1 mg）（商品名：安齐来）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取一种或一种以上有效的避孕措施且愿意从筛选日至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 既往对雷沙吉兰及对雷沙吉兰制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对其他药物、食物等因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术史（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）、筛选前6个月（180天）内接受过重大手术者或计划在试验期间进行手术者； 4 有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、呼吸、代谢及骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如：肝损害、冲动控制障碍（ICDs）、黑色素瘤等）； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史，药物依赖史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品者； 8 筛选前3个月（90天）内参加并入组过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后1个月内计划献血者； 10 受试者（女性）处在妊娠期、哺乳期； 11 首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒或停止使用任何含酒精的制品者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止使用此类饮食者； 15 在首次给药前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 生命体征检查异常有临床意义者（由研究者综合判定）； 19 实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 筛选时病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体）结果异常有临床意义者； 21 女性受试者在筛选期或试验过程中血妊娠结果阳性者； 22 在首次服用试验用药品前30天内使用口服避孕药者；或在首次服用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 24 自筛选期至-1天入院期间食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 25 在首次服用临床试验用药品前48小时内发生急性疾病者，且经研究者判定有临床意义者； 26 自筛选期至最后一次给药期间不能禁食富含酪胺的产品（如陈年酪、酸奶、腌鱼、香肠、腊肉、蚕豆、扁豆、腐乳、酵母、罐头、泡菜、菠萝、无花果等）或烧烤类食物等者； 27 给药前28天内服用了任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、维拉帕米、喹诺酮类、抗组胺类等）或镇静药物和其他中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类、抗精神病药）或胺类药物（如止咳药），或使用与本品有相互作用的药物者，包括右美沙芬或拟交感神经药（如含有麻黄碱或伪麻黄碱的鼻或口腔的减充血剂及感冒用药）、其他单胺氧化酶（MAO）抑制剂（也包括圣约翰草等天然药物）、CYP1A2抑制剂（如环丙沙星）、哌替啶、氟西汀、氟伏沙明、抗抑郁药、恩他卡朋等； 28 试验期间不能避免驾驶或操作危险机器者； 29 其它原因研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:Rasagiline Mesylate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服；每次1mg,单次给药 用药时程:试验设计为四周期完全重复交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:Rasagiline Mesylate Tablets 商品名称:安齐来 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服；每次1mg,单次给药 用药时程:试验设计为四周期完全重复交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后12小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

无 有

1	姓名	温金华	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13970823367	Email	wenjh866@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-江西省
	邮编	330000	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院	温金华	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-12；
试验完成日期	国内：2022-06-20；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-08-25
2	1.0	2022-08-25