免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I/ IIa期临床研究

PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I/ IIa期临床研究

登记号 CTR20220576 试验状态 进行中
申请人联系人 邢雪恋 首次公示信息日期 2022-03-15
申请人名称 普米斯生物技术（珠海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220576
相关登记号
药物名称 PM1022 注射液   曾用名:NA
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期肿瘤
试验专业题目 评价PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验
试验通俗题目 PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I/ IIa期临床研究
试验方案编号 PM1022-AB001M-ST-R 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-12-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 邢雪恋 联系人座机 021-32120207 联系人手机号 18310237570
联系人Email Xing.xl@biotheus.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区朝阳北路237号复星国际中心1501室 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
I期：评价PM1022在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 IIa期：初步评估PM1022在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2 男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；
3 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；
4 有充足的器官功能；
5 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
6 预期生存期≥12周；
7 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量肿瘤病灶；
8 所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；
9 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
10 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
排除标准
1 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
2 I期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂，或免疫检查点抑制剂治疗；
3 既往接受免疫治疗者，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级；
5 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
6 在开始治疗前接受过以下治疗或药物： 6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术； 6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗； 6.3）首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗； 6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素；
7 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
8 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；
9 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
10 有严重的心脑血管疾病史；
11 未得到控制的肿瘤相关疼痛；
12 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
13 在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
14 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
15 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
16 精神障碍者或依从性差者；
17 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
18 活动性梅毒感染；
19 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
20 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的；
21 妊娠期或哺乳期女性；
22 其他研究者认为不适合参加本研究的情况；
23 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:PM1022注射液
英文通用名:PM1022 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mL:200mg/瓶
用法用量:给药途径：静脉输注 剂量：100 mg~1200mg（按受试者所在剂量组给药） 用法：将PM1022注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。
用药时程:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或受试者退出（以先发生者为准）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 I期：DLT的发生 首次给药后21天内 安全性指标
2 IIa期：ORR 治疗过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 I期：MTD 治疗过程中 安全性指标
2 I期：TRAEs 治疗过程中 安全性指标
3 I期：PK 治疗过程中 安全性指标
4 I期：ORR、DCR、PFS、OS 每6周（±7d）进行1次，直至受试者出现疾病进展或撤回知情同意或接受其他抗肿瘤治疗（以先发生者为准）； 有效性指标
5 I期：免疫原性 治疗过程中 安全性指标
6 I期：确定RP2D 治疗过程中 有效性指标+安全性指标
7 II期TRAEs 治疗过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭晔 学位 博士 职称 主任医师
电话 021-38804518-22132 Email Pattrickguo@gmail.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
邮编 200000 单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市东方医院 郭晔 中国 上海市 上海市
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院 张燕 中国 山东省 济南市
3 山东第一医科大学附属肿瘤医院 胡旭东 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市东方医院伦理委员会 同意 2022-02-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 6 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-06-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-06-29；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯