登记号	CTR20220559
相关登记号
药物名称	富马酸卢帕他定片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	季节性及长年性过敏性鼻炎；慢性特发性荨麻疹
试验专业题目	富马酸卢帕他定片（10mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸卢帕他定片生物等效性试验
试验方案编号	WBYY22004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-02-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汤雪莲	联系人座机	0551-65322502-8003	联系人手机号
联系人Email	tangxuelian@ahipi.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-肥西县经济开发区文山路10号	联系人邮编	230601

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择J.Uriach y Compa？ía,S.A.生产的富马酸卢帕他定片（10mg）为参比制剂，对合肥恩瑞特药业有限公司持证的受试制剂富马酸卢帕他定片（10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸卢帕他定片（10mg）和参比制剂富马酸卢帕他定片（10mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18~64周岁的男性或女性志愿受试者（包括18和64周岁，男女比例适当）； 3 男性体重不低于50.0kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 4 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 罕见的遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收障碍者； 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查）等）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者； 4 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 5 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对卢帕他定及其辅料中任何成分过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 8 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者； 9 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3个月内使用过毒品者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间献血者； 13 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 18 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸卢帕他定片 英文通用名:Rupatadine Fumarate Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药前，受试者禁食过夜至少10.00h后，受试者于次日早晨按照随机表空腹以240mL水送服1片 用药时程:单次给药，共给药3个周期 2 中文通用名:富马酸卢帕他定片 英文通用名:Rupatadine Fumarate Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药前，受试者禁食过夜至少10.00h后，受试者于次日早晨给药前0.50h开始进食高脂高热量标准餐，并在0.50h内用餐完毕，在开始进餐后0.50h按照随机表以240mL水送服1片 用药时程:单次给药，共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸卢帕他定片 英文通用名:Rupatadine Fumarate Tablets 商品名称:Rupafin 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药前，受试者禁食过夜至少10.00h后，受试者于次日早晨按照随机表空腹以240mL水送服1片 用药时程:单次给药，共给药3个周期 2 中文通用名:富马酸卢帕他定片 英文通用名:Rupatadine Fumarate Tablets 商品名称:Rupafin 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药前，受试者禁食过夜至少10.00h后，受试者于次日早晨给药前0.50h开始进食高脂高热量标准餐，并在0.50h内用餐完毕，在开始进餐后0.50h按照随机表以240mL水送服1片 用药时程:单次给药，共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中将对卢帕他定、地氯雷他定、3-羟基地氯雷他定的药动学参数进行测定或计算： 包括：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2等参数 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	博士研究生	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽医科大学第二附属医院
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-03-02

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-20；
试验完成日期	国内：2022-06-07；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-07-13