登记号	CTR20220544
相关登记号
药物名称	3D-197注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤
试验专业题目	一项评价3D-197单药在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及有效性的单臂、开放、多中心的 I 期临床研究
试验通俗题目	3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤的I 期研究
试验方案编号	3D-197-CN-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	于玲	联系人座机	021-52210800	联系人手机号	15901481954
联系人Email	ling.yu@3d-medicines.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-亦庄经济技术开发区凉水河一街7号鸿坤国际生物医药园3区6号楼址	联系人邮编	100176

评估3D-197单药在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 确定 3D-197 的 II 期推荐剂量（RP2D）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书（ICF）。 2 成人（18 岁或以上）。 3 晚期实体瘤或复发难治性血液肿瘤受试者。 4 根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），实体瘤必须具有至少 1个可测量病灶；根据在 Lugano 标准基础上修订的淋巴瘤免疫调节治疗疗效反应标准(LYRIC)，淋巴瘤必须具有至少 1 个可测量病灶。 5 有存档的肿瘤标本或新鲜活检组织用于检测 CD47 表达。 6 筛选期美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1。 7 预计生存期大于 3 个月。 8 充分的血液学功能、肝功能和肾功能。 9 如果放疗范围外有可测量病灶，则可接受既往放疗（RT）治疗。 10 根据临床需要同意接受输血。 11 按方案规定采取有效的避孕措施。
排除标准	1 在首剂研究药物治疗前 28 天内使用研究禁用药物 2 既往曾暴露于任何抗 CD-47 单抗或 SIRPα 抗体 3 研究药物首次给药前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗 4 首剂研究药物治疗前 6 周内接受过大手术或重大创伤性损伤，或研究期间计划进行大手术 5 患有除本研究目标恶性肿瘤外的其他恶性肿瘤（经研究者判断经过充分治疗目前已完全缓解的 I 期或 II 期恶性肿瘤除外） 6 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或软脑膜肿瘤，或中枢神经系统转移 7 红细胞输血依赖 8 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性 9 未控制的合并症/病史或研究者判断受试者不适合参加本研究的任何其他重要疾病 10 10. 首剂研究药物治疗前 14 天内需要全身治疗的活动性感染 11 任何活动性自身免疫性疾病，或需要全身类固醇或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病或综合征，白癜风或已治愈的儿童哮喘除外 12 已知患有活动性肺结核病史；患有急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者 13 任何妨碍理解知情同意书的精神或认知障碍或已知的物质/药物滥用 14 已知对重组蛋白（包括单克隆抗体）有重度超敏反应或过敏反应 15 筛选前 3 个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞 16 存在既往抗肿瘤治疗引起的 NCI-CTCAE 5.0>1 级的毒性（脱发、皮疹以及入组标准第 8 条中提及的指标除外） 17 妊娠或哺乳期 18 目前正在参加另一项临床研究，观察性研究除外。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:3D-197注射液 英文通用名:3D-197 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/mL 用法用量:IA部分：0.3mg/kg、1mg/kg、2mg/kg IB部分：3mg/kg，8mg/kg，15mg/kg，25mg/kg 用药时程:3 小时±30 分钟
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率； 研究结束，预计2024年12月 安全性指标 2 不良事件（AE）的严重程度和发生频率（根据 NCI CTCAE v5.0）； 研究结束，预计2024年12月 安全性指标 3 MTD 与 RP2D。 研究结束，预计2024年12月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。 研究结束，预计2024年12月 有效性指标+安全性指标 2 评估3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的药效动力学（PD） 特征及其与 PK 特征的相关性。 研究结束，预计2024年12月 有效性指标+安全性指标 3 评估3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的免疫原性。 研究结束，预计2024年12月 有效性指标+安全性指标 4 评估3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。 研究结束，预计2024年12月 有效性指标

无 有

1	姓名	周道斌	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13901113623	Email	zhoudb@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
	邮编	100005	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	胡海	中国	广东省	广州市
2	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
3	广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息