登记号	CTR20220529
相关登记号
药物名称	二甲双胍格列吡嗪片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	二甲双胍格列吡嗪片可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉试验。
试验通俗题目	二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
试验方案编号	DX-2110034	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张静	联系人座机	0731-85910585	联系人手机号	18613997826
联系人Email	zhangjing@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号	联系人邮编	410331

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）的药代动力学特征；以TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，进而评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤50周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：充血性心脏衰竭、肝肾功能不全、胃肠道疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史、低血糖史等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 21 空腹血糖大于6.11 mmol/L或者低于3.89 mmol/L者； 22 酒精呼气不合格（结果大于0 mg/100 mL即为不合格）或尿药筛查阳性者； 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg 用法用量:口服，一日一次，每次一片（空腹） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg 用法用量:口服，一日一次，每次一片（餐后） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg 用法用量:口服，一日一次，每次一片（空腹） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg 用法用量:口服，一日一次，每次一片（餐后） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数 至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、Vd/F、CL/F、F、%AUCext 至给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 入组至试验结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410016	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-02-24

主动终止 （因本项目空腹试验阶段，数据结果未达预期，根据试验结果终止本次试验，且本次试验终止未涉及安全性原因。）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：2022-04-09；
试验终止日期	国内：2022-04-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息