登记号	CTR20220493
相关登记号
药物名称	丁苯酞软胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	紫杉类所致周围神经病变
试验专业题目	评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验通俗题目	评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的II期临床试验
试验方案编号	SYHX2015-004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张天豪	联系人座机	0311-87037015	联系人手机号
联系人Email	zhangtianhao@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区莲花池东路39号	联系人邮编	100036

评价预防性使用丁苯酞软胶囊治疗紫杉类所致周围神经病变（PIPN）的疗效及确定丁苯酞软胶囊与抗肿瘤药物（紫杉类及同方案用药）联合用药的安全性与耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 充分了解试验内容，自愿签署知情同意书； 2 可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用含紫杉类抗肿瘤方案进行治疗的乳腺癌患者； 3 预期生存期≥12月； 4 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分≤1分； 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，预计可以完成整个试验过程。
排除标准	1 肿瘤脑转移（无症状且不需要治疗的转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、原发性中枢神经系统肿瘤； 2 既往接受过含铂类、紫杉类、长春碱类、硼替佐米及其他可能引起周围神经病变的药物在内的抗肿瘤方案治疗者； 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的不良反应除外），存在任何等级PIPN相关不良反应； 4 血压控制不佳； 5 血糖控制不佳； 6 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病； 7 存在神经病变或神经病变的危险因素； 8 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠； 9 在试验用药品首次给药前4周内参与过其他干预性临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞软胶囊 英文通用名:Butylphthalide Soft Capsules 商品名称:恩必普 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:200mg TID 口服 用药时程:每3周为一个治疗周期，试验用药品最长给药时间为24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞软胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0g 用法用量:0mg TID 口服 用药时程:每3周为一个治疗周期，试验用药品最长给药时间为24周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12w以内，周围神经病变发生率。 治疗12w以内 有效性指标 2 治疗12w以内，总神经病变评分（TNS）最高值与基线评分的差值。 治疗12w以内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时，不同CTCAE5.0等级感觉神经病变和运动神经病变发生率； 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时 有效性指标 2 疗12w时，≥2级周围神经病变发生率； 治疗12w时 有效性指标 3 治疗12w时，≥3级周围神经病变发生率； 治疗12w时 有效性指标 4 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时感觉神经传导速度(SCV) 和运动神经传导速度(MCV) 较基线变化情况； 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时 有效性指标 5 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时，总神经病变评分（TNS）与基线评分的差值； 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时 有效性指标 6 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时体检评分表评分与基线评分的差值； 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时 有效性指标 7 治疗开始后出现的除周围神经病变以外的不良事件（TEAE）的发生率； 治疗开始后 安全性指标 8 治疗开始后出现的由抗肿瘤药物导致的不良事件（TEAE）的发生率； 治疗开始后 安全性指标 9 丁苯酞的药代动力学参数：Ctrough等； 治疗开始后 安全性指标 10 研究者根据RECIST V1.1评价的受试者抗肿瘤治疗疗效； 治疗开始后 安全性指标 11 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时EORTC QLQ – CIPN20量表评分与基线评分的差值； 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时 安全性指标 12 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时， QOL等级较基线等级的变化情况。 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时 安全性指标

无 有

1	姓名	马飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-67781331	Email	drmafei@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2	姓名	宋张骏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	029-85251331	Email	723253884@qq.com	邮政地址	陕西省-西安市-陕西省西安市友谊西路256号
	邮编	710068	单位名称	陕西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	马飞	中国	北京市	北京市
2	陕西省人民医院	宋张骏	中国	陕西省	西安市
3	安徽医科大学第四附属医院	夏云红	中国	安徽省	合肥市
4	安庆市立医院	李承慧	中国	安徽省	安庆市
5	重庆市涪陵中心医院	周琪	中国	重庆市	重庆市
6	甘肃省人民医院	郝杰	中国	甘肃省	兰州市
7	甘肃省肿瘤医院	魏世鸿	中国	甘肃省	兰州市
8	贵州医科大学附属医院	黄建军	中国	贵州省	贵阳市
9	海南省人民医院	王海霞	中国	海南省	海口市
10	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
11	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
12	河南省肿瘤医院	郭宏强	中国	河南省	郑州市
13	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
14	嘉兴市第一医院	杨新妹	中国	浙江省	嘉兴市
15	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
16	南昌市第三医院	王忆丽	中国	江西省	南昌市
17	齐齐哈尔市第一医院	娄柏松	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
18	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
19	山东齐鲁医院	杨其峰	中国	山东省	济南市
20	山东省立医院	王潍博	中国	山东省	济南市
21	山西省肿瘤医院	田富国	中国	山西省	太原市
22	天津市人民医院	张振东	中国	天津市	天津市
23	武汉大学人民医院	涂毅	中国	湖北省	武汉市
24	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
25	新疆医科大学第一附属医院	地力木拉提·艾斯木吐	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
26	邢台市人民医院	孔祥顺	中国	河北省	邢台市
27	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
28	运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
29	漳州市医院	蔡铭智	中国	福建省	漳州市
30	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
31	遵义医科大学附属医院	李涛浪	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	陕西省人民医院医学伦理委员会	同意	2022-02-17

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 136 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息