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出境医 / 临床实验 / 评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究

评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究

登记号 CTR20220490 试验状态 已完成
申请人联系人 王腊梅 首次公示信息日期 2022-03-10
申请人名称 山东绿叶制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220490
相关登记号 CTR20192720,CTR20170823,CTR20201955,CTR20202432
药物名称 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 乳腺癌、前列腺癌
试验专业题目 评估注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于乳腺癌、前列腺癌患者安全性的一项多中心、单臂、前瞻性研究
试验通俗题目 评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究
试验方案编号 LY01005/CT-CHN-305 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-12-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王腊梅 联系人座机 010-52819298 联系人手机号 13718389464
联系人Email wanglamei@luye.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦3层 联系人邮编 100080
三、临床试验信息
1、试验目的
评价LY01005在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；
2 疾病诊断需满足： 队列1：年龄18~60 岁（含）且满足绝经前状态，经病理学确诊适合内分泌治疗的乳腺癌患者； 队列2：年龄≥18岁，经病理学确诊适合内分泌治疗的前列腺癌患者；
3 ECOG 评分≤2 分；
4 器官功能水平符合下列要求： 中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥90x109/L，白细胞计数≥3x109/L，血红蛋白≥90g/L； 总胆红素≤1.5 倍正常值上限，ALT 和AST≤2.5倍正常值上限或肝转移患者≤5.0 倍正常值上限；
5 受试者及其伴侣，必须同意在整个研究期间和使用末次试验用药品后至少3个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、非激素类避孕药等）。
排除标准
1 已知对本品活性成分或任一辅料或其他促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂过敏者；
2 既往有药物滥用史、酗酒史、吸毒史者；
3 5 年内诊断的其他恶性肿瘤，但除外已治愈的宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌和非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；
4 筛选前6个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、充血性心力衰竭（NYHA≥II级）、需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；筛选访视时QT/QTc 间期延长（QTc ≥450ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者（适用于队列2）；
5 用药后血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
6 1 型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
7 筛选前6个月内有新发脑卒中和短暂性脑缺血发作病史者；
8 筛选前有深静脉血栓病史者；
9 无法控制的癫痫发作和精神类疾病等；
10 有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者；
11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
12 首次给药前4周内接受过任何其他药物或器械临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期（以较长时间为主）；
13 孕妇、哺乳期妇女；
14 研究者认为其他不适合入组的情况，如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫等其他严重疾病。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球
英文通用名:Goserelin Acetate Extended-release Microspheres for Injection
商品名称:NA 		剂型:缓释注射剂
规格:3.6mg/瓶
用法用量:臀部肌肉注射，28天一次，每次3.6mg。
用药时程:给药3次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征 体格检查 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等） 12 导联心电图 不良事件 给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王金根 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13970995969 Email 317695262@qq.com 邮政地址 江西省-南昌市-东湖区爱国路152号
邮编 330006 单位名称 江西省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江西省人民医院 王金根 中国 江西省 南昌市
2 泰州市中医院 何国华 中国 江苏省 泰州市
3 河北省沧州中西医结合医院 骆瑞珍 中国 河北省 沧州市
4 临沂市肿瘤医院 王京芬 中国 山东省 临沂市
5 山西省运城市中心医院 牛钊峰 中国 山西省 运城市
6 长治医学院附属和平医院 樊体武 中国 山西省 长治市
7 长治医学院附属和平医院 崔猛胜 中国 山西省 长治市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江西省人民医院医学伦理委员会 同意 2022-01-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-03-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-03-22；    
试验完成日期 国内：2022-12-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2022-12-22

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