登记号	CTR20220486
相关登记号
药物名称	SYHX2011   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌
试验专业题目	SYHX2011和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane）在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、两周期交叉的药代动力学对比试验
试验通俗题目	SYHX2011和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane）在晚期乳腺癌受试者中进行药代动力学对比试验
试验方案编号	SYHX2011-001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-12-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王曼曼	联系人座机	0311-69085943	联系人手机号
联系人Email	wangmanman@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050035

本试验旨在评价试验制剂SYHX2011和对照制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane）的药代动力学一致性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书； 2 女性，年龄18 ~ 75周岁（包括18和75周岁）； 3 经组织学和/或细胞学确诊的晚期乳腺癌； 4 正在接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗或经研究者判断接受本试验制剂单药治疗可能获益的患者； 5 ECOG评分≤2分； 6 预期生存时间≥3个月； 7 血液、肝肾功能检查结果在下列范围内： 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L; 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L; 血小板（PLT）≥100×109/L; 血红蛋白（Hb）≥90 g/L; 凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限; 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限; 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（若肝转移患者，≤5倍正常值上限）; 肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限; 8 受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划; 9 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应； 2 存在严重疾病且研究者认为不适合入组者； 3 在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者； 4 有酗酒、药物滥用或吸毒史者； 5 妊娠或研究期间处于哺乳期的受试者； 6 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者； 7 研究给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、化疗[注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗小于21天]等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5个半衰期内，以时间长者为准，依研究者判定可以适当缩短或者延长清洗期，如有干扰的单抗类药物，在有必要的时候，需要适当延长清洗期，或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗； 8 心电图检查明显异常，基线期QTc间期＞470 ms； 9 周围神经病变≥2级者； 10 筛选前90天内献血或大量失血（＞400 mL）； 11 入组前1周内使用过蛋白结合率高的药物，或CYP2C8抑制剂，或CYP3A4抑制剂； 12 在使用研究药物前48 h内摄取过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄； 13 入组前使用抗肿瘤药物引起的毒性未能恢复至≤1级或基线水平，脱发除外； 14 研究者判定不适宜参加本研究的其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHX2011 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:260mg/m2，静脉输注，输注时间30±3min，每周期给药一次，21天为一个治疗周期 用药时程:单次给药，21天为一个治疗周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称:Abraxane 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:260mg/m2，静脉输注，输注时间30±3min，每周期给药一次，21天为一个治疗周期 用药时程:单次给药，21天为一个治疗周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数(Cmax、AUC0-t、AUC0-inf) 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图等 给药后21天 安全性指标

无 有

1	姓名	王明霞	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0311-66696233	Email	mxia_wang@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街169号
	邮编	050035	单位名称	河北医科大学第四医院

2	姓名	耿翠芝	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0311-66696233	Email	hb4thgcp@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街169号
	邮编	050035	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市
2	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
3	沧州市中心医院	崔国忠	中国	河北省	沧州市
4	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
5	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
6	贵州医科大学附属肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市
7	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2022-02-10

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 27 ；
实际入组总人数	国内: 27  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-09；
试验完成日期	国内：2022-08-09；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-09-07