登记号	CTR20220481
相关登记号
药物名称	EP-9001A注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于骨转移癌痛的治疗。
试验专业题目	评估EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照剂量爬坡Ia期临床试验。
试验通俗题目	评估EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性Ia期临床试验。
试验方案编号	EP-9001A-Ia	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2022-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	易云菊	联系人座机	028-67585098-7302	联系人手机号	13518115493
联系人Email	yiyunju@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

主要目的：评价EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1) 评价EP-9001A注射液在健康受试者中的药代动力学特征；2) 评价EP-9001A注射液在健康受试者中的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女均可； 2 女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3 受试者试验期间（女性受试者自给药前14天起，男性受试者自用药后）至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 根据受试者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，经研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史； 2 有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等； 3 在过去3月内接受过手术或试验期间有手术计划者； 4 在过去2周内使用任何处方药、非处方药和保健品者； 5 在过去3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 6 酒精呼气试验呈阳性者； 7 在过去6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360mL啤酒， 45mL酒精量为40%的烈酒， 150mL葡萄酒）； 8 有吸毒史、尿液多项毒品联合检测结果阳性者、在过去五年内有药物滥用史者； 9 在过去1个月内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 10 在过去3个月内参加过其他药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 11 在过去3个月内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 12 在过去1个月内接种过疫苗； 13 有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者； 14 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体筛选阳性者； 15 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者； 16 有骨骼或关节疾病病史者，包括但不限于骨关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病； 17 有关节相关事件病史者，如全关节置换（TJR）手术、半月板或膝韧带损伤（有或没有手术修复）或关节感染等，或在筛选前1年内有骨脱位、髋关节脱位、膝关节脱位等； 18 任一大关节（双侧肩、髋、膝关节）的Kellgren-Lawrence分级≥2级； 19 有临床意义的周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝病史者； 20 有自主神经病变史或糖尿病性神经病变史者； 21 研究者评估其依从性差者，或研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EP-9001A注射液 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:10mg/ml，1.0ml/瓶 用法用量:1mg、2.5mg、5mg、10mg、20mg、25mg 用药时程:（1）单次给药：给药一次； （2）多次给药：在单次给药观察期间或结束后选择合适的剂量组进行多次给药，暂定每8周给药一次，共给药3次（可据研究结果进行给药频率和时长的调整）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EP-9001A安慰剂（成份：组氨酸-盐酸组氨酸、聚山梨酯20、山梨醇、依地酸二钠） 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:0mg/ml，1.0ml/瓶 用法用量:1mg、2.5mg、5mg、10mg、20mg、25mg 用药时程:（1）单次给药：给药一次； （2）多次给药：在单次给药观察期间或结束后选择合适的剂量组进行多次给药，暂定每8周给药一次，共给药3次（可据研究结果进行给药频率和时长的调整）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性及耐受性指标：生命体征、体格检查、妊娠检查、临床实验室检查指标、12导联心电图、关节X光片、特别关注的不良事件、其他不良事件与严重不良事件等。 试验期间； 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK评价指标：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ke、Vd、MRT、CL等。 给药前1h内、给药后1h，4h，8h，24h，48h，72h, 120h, 144h,192h, 240h, 336h, 504h, 672h，840 h, 1008h, 1176h, 1344h； 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性评价指标：观察用药前后受试者产生抗药抗体的情况。 给药前1h内、给药后336h、672h、1008h、1344h点； 有效性指标+安全性指标 3 PK评价指标：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ke、Vd、MRT、CL等。 给药后2016h、2688h； 有效性指标+安全性指标 4 免疫原性评价指标：观察用药前后受试者产生抗药抗体的情况。 给药后2688h； 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	冯萍	学位	医学博士	职称	教授
	电话	15388216625	Email	617130961@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610044	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-02-28
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-16；
试验完成日期	国内：2023-04-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息