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出境医 / 临床实验 / 评价2～6岁、7～17岁及18～55岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

评价2～6岁、7～17岁及18～55岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

登记号 CTR20220469 试验状态 已完成
申请人联系人 袁琳 首次公示信息日期 2022-03-03
申请人名称 玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220469
相关登记号 CTR20171535,CTR20202577,CTR20201731
药物名称 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验专业题目 采用随机、盲法、同类疫苗对照的试验设计，评价2～6岁、7～17岁及18～55岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验
试验通俗题目 评价2～6岁、7～17岁及18～55岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验
试验方案编号 MCV ACYW135-004 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2022-01-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 袁琳 联系人座机 0871-68312029 联系人手机号 13888316530
联系人Email ynwsyl@walvax.com 联系人邮政地址 云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼 联系人邮编 650106
三、临床试验信息
1、试验目的
评价2～6、7～17岁及18～55岁人群接种1剂ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 2岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 符合本次临床试验入组年龄（2～6岁、7～17岁、18～55岁）人群。
2 志愿者和/或其法定监护人自愿同意参加本次研究，并签署知情同意书（如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署）；如为16～17岁有完全民事行为能力者，提供银行流水、劳务合同、工作单位出具的收入证明等，本人签署知情同意书即可。
3 志愿者和/或其法定监护人/被委托人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。
4 2～3岁志愿者未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌类疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔＞3个月。
5 4～6岁志愿者若接种过1剂A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，接种间隔＞3年；且未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗及A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌类疫苗。
6 7～55岁志愿者近3年应未接种过脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC多糖疫苗、AC结合疫苗、ACYW135多糖疫苗）。
排除标准
1 志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。
2 已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种疫苗对上述成分过敏。
3 志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。
4 志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
5 已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
6 已知或怀疑志愿者有免疫功能异常（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史）；或过去12个月内（间隔＜12个月）由于甲状腺疾病需要治疗。
7 志愿者过去6个月内（间隔＜6个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、糖皮质激素类药物治疗（不包括局部治疗，急性非并发皮炎的表面治疗，过敏性鼻炎的喷雾治疗）等。
8 有妊娠可能的女性志愿者近6个月内有怀孕计划，或已知正处在妊娠、哺乳期，或尿妊娠试验阳性（无妊娠可能的女性不需要做尿妊娠检查）。
9 ≥18岁：志愿者患有药物不能控制的高血压（体检筛选测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
10 志愿者有明确诊断的血小板减少、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等肌肉或皮下注射禁忌症。
11 已知志愿者患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）。
12 志愿者过去3个月内（＜3个月）接受过血液制品或免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）。
13 志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。
14 研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Meningococcal Groups A, C, Y and W135 Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂型
规格:复溶后0.5ml/剂
用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌；接种途径：肌肉注射；免疫程序：共接种1剂。
用药时程:免疫程序：共接种1剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
英文通用名:Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂型
规格:复溶后0.5ml/剂
用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌；接种途径：皮下注射；免疫程序：共接种1剂。
用药时程:免疫程序：共接种1剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率 接种后30天 有效性指标
2 不良反应发生率 接种后30min、30天 安全性指标
3 不良事件发生率 接种后30天 安全性指标
4 严重不良事件发生率 接种疫苗当天至免后180天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率 接种后30天 有效性指标
2 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT） 接种后30天 有效性指标
3 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体水平较免疫前增长倍数（GMI） 接种后30天 有效性指标
4 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。 接种后30天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡伟军 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 029-82695467 Email huweijun0828@163.com 邮政地址 陕西省-西安市-建东街3号
邮编 710000 单位名称 陕西省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 陕西省疾病预防控制中心 胡伟军 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会疫苗临床研究分会 同意 2022-02-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2160 ；
已入组人数 国内: 2160 ；
实际入组总人数 国内: 2160  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-05-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-05-07；    
试验完成日期 国内：2023-11-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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