登记号	CTR20220466
相关登记号
药物名称	恩格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗 2 型糖尿病。
试验专业题目	恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净片生物等效性试验
试验方案编号	2022-BE-EGLJP-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-01-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王观磊	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13173003261
联系人Email	yfzx@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号	联系人邮编	251100

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的恩格列净片（ 10mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的恩格列净片（10mg/片，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的恩格列净片（ 10mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的恩格列净片（10mg/片，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，且男女比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9mmol/L者（问诊或检查）； 3 肌 酐清除率 ＜80ml/min （ 肌酐清除 率计算 采用 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140？年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)；女性按计算结果×0.85）者（检查）； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（问诊）； 5 在研究前筛选阶段或研究用药前14天内发生急性疾病者（问诊）； 6 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）； 7 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 8 随机前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者（问诊）； 9 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 10 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）； 11 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）； 12 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）； 13 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 14 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 15 给药前48小时内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）； 16 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 17 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 18 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 19 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）； 20 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 22 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）； 23 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊） 24 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 25 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） 26 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠检测阳性（检查）； 27 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:欧唐静® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。两周期给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 给药后48小时 安全性指标

无 无

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	Wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-01-21
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2022-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：2022-04-08；
试验完成日期	国内：2022-05-23；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-08-05
2	1.0	2022-08-05