登记号	CTR20220459
相关登记号
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.高血压病。2.心绞痛。
试验专业题目	苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号	2022-BE-BHSZALDPP-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	丁爱英	联系人座机	0795-7119557	联系人手机号	15044445788
联系人Email	646019283@qq.com	联系人邮政地址	江西省-宜春市-樟树市城北工业园8号路	联系人邮编	331208

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg/片）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5mg/片，商品名：络活喜®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg/片）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5mg/片，商品名：络活喜®）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查、传染病筛查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，或已知对苯磺酸、氨氯地平以及相关辅料有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 患有下列慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病（问诊、电子系统查询）； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 7 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）； 8 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药等）者（问诊）； 9 在服用研究药物前1个月内，使用过西地那非、CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）者（问诊）； 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 11 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 12 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 13 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 14 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品者（问诊）； 15 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）； 16 乳糖不耐受者（问诊）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 18 根据研究者的判断，不适宜入组者，如具有较低入组可能性或依从性较差； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 19 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 英文通用名:Levamlodipine Besilate Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:2.5毫克(按左氨氯地平计) 用法用量:治疗高血压和心绞痛的初始剂量为2.5mg，一日1次；根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至5mg，一日1次。2.本品与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时不需调剂量。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besilate Tablets 商品名称:络活喜（Norvasc） 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：研究中采用WinNonlin8.1或以上版本或其他软件对下列药动学 参数进行测定或计算： 主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 用药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。 用药后168h 有效性指标 2 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性。 用药后168h 安全性指标

无 无

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区太顺街27号
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2022-02-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-27；
试验完成日期	国内：2022-08-18；

序号	版本号	版本日期
1	报告版本号：1.0	2022-11-04
2	报告版本号：1.0	2022-11-04