登记号	CTR20220434
相关登记号
药物名称	JS019注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101382
适应症	晚期实体瘤或淋巴瘤
试验专业题目	重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目	JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
试验方案编号	JS019-001-I	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾成博	联系人座机	010-85172616	联系人手机号	18547265054
联系人Email	chengbo_jia@junshipharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室	联系人邮编	100022

评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和II期临床研究推荐剂量（RP2D） 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的免疫原性； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者体内的药效学特征； 初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤/淋巴瘤的有效性 探索相关生物标志物与疗效间的相关性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 理解并自愿签署知情同意书 2 年龄18岁－75岁（包含18和75岁），男女均可 3 病理学确诊的晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者 4 经标准治疗失败或不适合标准治疗，至少经过一线的系统治疗 5 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分 6 预期生存期≥12周 7 至少一个符合RECIST v1.1标准，或Lugano 2014标准的可测量病灶 8 有生育能力的女性患者，以及伴侣为有生育能力的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用有效避孕措施；有生育能力的女性患者在研究入组前的7 天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。具有生育能力是指未进行过手术绝育、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或未绝经的妇女（闭经≤12个月）
排除标准	1 已知对JS019组成成分过敏的患者 2 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗 3 首次给药前4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期 4 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期 5 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病 6 既往因免疫相关不良反应而终止免疫治疗的患者 7 首次给药前4周内使用过免疫抑制药物，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外 8 首次给药前4周内存在咯血史（超过2. 5 ml鲜血量） 9 存在出血倾向，显著凝血功能障碍的患者 10 既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植 11 首次给药前30天内接种减毒活疫苗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JS019注射液 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，参照临床研究方案规定 用药时程:每3周给药一次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 试验过程中 安全性指标 2 MTD和RP2D 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度 试验过程中 安全性指标 2 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率、ADA阳性样本的滴度 试验过程中 安全性指标 3 外周血免疫细胞分型和CD39受体占有率 试验过程中 有效性指标+安全性指标 4 基于RECIST1.1或iRECIST或Lugano2014标准评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和总生存期 试验过程中 有效性指标

无 有

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师/教授
	电话	010-88196561	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	桑新亭	中国	北京市	北京市
3	四川省肿瘤医院	金永东	中国	四川省	成都市
4	哈尔滨医科大学肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
6	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
7	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
8	中国医科大学第一医院	刘福囝	中国	辽宁省	沈阳市
9	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
10	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
11	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
12	深圳市第三人民医院	郭智	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-01-14

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 162 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2022-04-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息