登记号	CTR20220428
相关登记号
药物名称	糠酸莫米松鼻喷雾剂   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。
试验专业题目	糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究
试验通俗题目	糠酸莫米松鼻喷雾临床终点生物等效性研究
试验方案编号	PRT-PRO-023-CEBE-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:临床终点生物等效性试验	试验分期	其它 其他说明:临床终点生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限； 2 女性受试者应未孕、非哺乳，受试者同意在试验期间采取适当的避孕措施； 3 中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往病史≥1年（接受主诉）； 4 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者； 5 试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后患者能够正确使用鼻喷雾剂。
排除标准	1 对糠酸莫米松或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者； 2 需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，试验期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）； 3 目前存在活动性或非活动性肺结核感染，未治愈且仍需持续治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，经研究者判断受试者可能会处于不适风险或影响结果的判断； 4 目前存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染； 5 在筛选期或随机前的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者； 6 筛选前3个月内接受鼻窦手术或有尚未完全愈合的鼻创伤者； 7 筛选期和随机前鼻部检查结果经研究者判断存在其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔偏曲者； 8 筛选前4周内患需要抗生素治疗的呼吸道感染者； 9 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常且有临床意义者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍，或TBIL＞1.5倍正常值上限伴任何AST，或Cre＞正常上限1.2倍）； 10 存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者； 11 在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或基线rTNSS均值＜6分者定义为安慰剂反应者）； 12 导入期前一定时间内或药物的7个半衰期内使用过以下药物或/和治疗者： a.导入期前14天内使用过全身糖皮质激素、局部用强/中效糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂、三环类抗抑郁剂、强效CYP3A4抑制剂、肥大细胞膜稳定剂者、抗过敏中草药者；b.导入期前10天内使用过全身抗组胺药者；c.导入期前3天内使用过鼻內抗组胺药、减充血剂和抗胆碱药者； 13 计划在试验期间使用以下药物或/和治疗者： a.强效CYP3A4抑制剂，如：酮康唑、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如＞1升，或高浓度）等；b.慢性或间歇性使用吸入的、口服的、肌肉注射的、静脉注射的、强效局部用的糖皮质激素（试验期间试验用药品除外）；c.抗组胺药（试验期间所用的急救药物除外）；d.白三烯受体拮抗剂；e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）；f.全身或鼻内减充血剂；g.抗胆碱药；h.免疫抑制剂；i.抗过敏中草药；j.抗IgE抗体（如注射用奥马珠单抗）；k.鼻腔盐水冲洗剂； 14 试验期间计划到长期居住地以外地区旅行连续2天或总数3天以上者； 15 既往5年内酗酒成瘾者或既往5年内吸毒者； 16 在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 17 在筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者； 18 筛选前30天内进行过免疫治疗的受试者； 19 筛选前6个月内进行过脱敏治疗的受试者； 20 筛选前7天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 21 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案（包括访视计划或日记卡或问卷的完成依从性等）的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂 英文通用名:Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg 用法用量:每天1次，每次鼻腔喷入200μg。 用药时程:连续给药 14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂 英文通用名:Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 商品名称:内舒拿 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg 用法用量:每天1次，每次鼻腔喷入200μg。 用药时程:连续给药 14天。 2 中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶60揿 用法用量:每天1次，每次鼻腔喷入4揿。 用药时程:连续给药 14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期rTNSS均值相对于基线rTNSS均值的变化 基线及治疗期14天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期鼻部体征相对于基线的变化 基线及治疗后17天内 有效性指标 2 治疗期使用抗组胺药氯雷他定片的患者比例和频率 治疗期14天内 有效性指标

无 有

1	姓名	王学艳	学位	医学本科	职称	主任医师
	电话	010-63926072	Email	wangxueyan2018@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王学艳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京佑安医院	鲍诗平	中国	北京市	北京市
3	应急总医院	吴慧莉	中国	北京市	北京市
4	天津医科大学第二医院	李超	中国	天津市	天津市
5	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津市	天津市
6	山西医科大学第一医院	张芩娜	中国	山西省	太原市
7	内蒙古包钢医院	徐喜媛	中国	内蒙古自治区	包头市
8	赤峰学院附属医院	张晓玲	中国	内蒙古自治区	赤峰市
9	新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
10	宁夏医科大学总医院	高小平	中国	宁夏回族自治区	银川市
11	宁夏回族自治区人民医院	耑冰	中国	宁夏回族自治区	银川市
12	银川市第一人民医院	马瑞霞	中国	宁夏回族自治区	银川市
13	兰州大学第一医院	张小兵	中国	甘肃省	兰州市
14	河北省人民医院	郭明丽	中国	河北省	石家庄市
15	河北中石油中心医院	李银鹏	中国	河北省	廊坊市
16	延边大学附属医院（延边医院）	金永德	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
17	山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西省	太原市
18	临汾市人民医院	窦春强	中国	山西省	临汾市
19	内蒙古医科大学附属医院	崔晓波	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
20	沧州市中心医院	刘卫卫	中国	河北省	沧州市
21	郑州市中心医院	李玉杰	中国	河南省	郑州市
22	中国医科大学附属盛京医院	魏庆宇	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2021-11-26
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2022-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 640 ；
已入组人数	国内: 638 ；
实际入组总人数	国内: 638  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-17；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-24；
试验完成日期	国内：2023-01-16；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-04-27