登记号	CTR20220423
相关登记号
药物名称	AZD5305
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体恶性肿瘤
试验专业题目	一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）
试验通俗题目	一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）
试验方案编号	D9720C00001	方案最新版本号	6.0
版本日期:	2023-09-26	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜淼	联系人座机	021-61308402	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区西藏北路88号阿斯利康全球研发10楼	联系人邮编	201203

评估AZD5305单药治疗和与抗癌药物联合治疗用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性 确定AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗时，在单次口服给药后和多次口服给药后达到稳态时的血浆PK。 评估AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤作用

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 实施任何研究特定步骤、采样和分析前，提供已签字并签署日期的书面知情同意书 2 患者必须罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗 3 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS评分：0~2），过去2周内无恶化 4 入组研究时癌症进展 5 患者必须有可评价的疾病 6 器官和骨髓功能良好
排除标准	1 与已知可延长或缩短QT间期并具有尖端扭转性室性心动过速风险的药物合并用药 2 在首次给药前4周内，因任何原因以>10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇 3 除脱发外，在开始研究治疗时，既往治疗导致的任何大于不良事件通用术语标准（CTCAE）1级的未缓解毒性 4 在研究治疗首次给药前4周内进行过大手术 5 脊髓压迫或脑转移，除非在研究治疗开始前至少4周内无症状、经过治疗、稳定，且不需要以 > 10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇治疗 6 已知有任何出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、近期[6个月内]发生过出血性卒中、增生性糖尿病视网膜病变） 7 研究治疗首次给药前4周内接受过宽野放疗或2周内接受过固定野姑息放疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AZD5305 英文通用名:AZD5305 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.5mg-100mg 用法用量:按照方案，根据SRC每次会审决定 用药时程:口服给药，按照方案，根据SRC每次会审决定
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/SAE发生率 发生AE和SAE时 安全性指标 2 DLT（剂量限制性毒性） 将在治疗第0周期和第1周期期间评价DLT 安全性指标 3 MTD（最大耐受剂量） ３－６名患者给药之后 安全性指标 4 实验室检查结果、体格检查、ECOG PS、ECG和生命体征相对基线变化 每个访视后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AZD5305的血浆浓度和AZD5305在单次给药和多次给药后的血浆PK参数（包括但不限于AUC，Cmax和Tmax，如数据允许） 第０周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时，４８小时和第１周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时 有效性指标 2 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），对放射学缓解进行评价 每８个周期 有效性指标 3 对于卵巢癌患者，根据GCIG标准评价CA125应答 每８个周期 有效性指标

有 有

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601637369	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
3	重庆大学附属肿瘤医院	邹冬玲	中国	重庆市	重庆市
4	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
5	Peter MacCallum Cancer Ctr	Stephen Luen	澳大利亚	墨尔本	墨尔本
6	Princess Margaret Cancer Centre	Amit Oza	加拿大	多伦多	多伦多
7	CHUM	Diane Provencher	加拿大	蒙特利尔	蒙特利尔
8	The Royal Marsden Hospital	Adam Sharp	英国	伦敦	伦敦
9	Churchill Hospital	Simon Lord	英国	英格兰	英格兰
10	The Christie Hospital NHS Foundation Trust	Anne Armstrong	英国	曼彻斯特	曼彻斯特
11	ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS	Pierfranco Conte	意大利	潘多拉	潘多拉
12	Seoul National University Hospital	Seock-Ah Im	韩国	首尔	首尔
13	Jewish General Hospital	Susie Lau	加拿大	蒙特利尔	蒙特利尔
14	BCCA - Vancouver Centre	Yvette Drew	加拿大	温哥华	温哥华
15	Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre	Katarzyna Jerzak	加拿大	多伦多	多伦多
16	BCCA Sindi Ahluwalia Hawkins Ctr for the Southern Interior	Susan Ellard	加拿大	温哥华	温哥华
17	Masarykuv onkologicky ustav	Milos Holanek	捷克	捷克	布尔诺
18	Gyogyszerterapias osztaly Mellkasi es Hasüregi Daganatok es Klinikai Farmakologiai Osztaly	Gabor Rubovszky	匈牙利	布达佩斯	布达佩斯
19	Onkologiai Osztaly	Zsuzsanna Papai	匈牙利	布达佩斯	布达佩斯
20	Gyogyszerterapias Kozpont Urogenitalis tumorok es Klinikai Farmakologiai osztaly	Lajos Geczi	匈牙利	布达佩斯	布达佩斯
21	Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika, Onkologia	Magdolna Dank	匈牙利	布达佩斯	布达佩斯
22	ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS	Adriano Gravina	意大利	那不勒斯	那不勒斯
23	Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli	Domenica Lorusso	意大利	罗马	罗马
24	A.O. Universitaria Policlinico di Modena	Michela Maur	意大利	摩德纳	摩德纳
25	IEO - European Institute of Oncology	Giuseppe Curigliano	意大利	米兰	米兰
26	Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli	Gennaro Daniele	意大利	罗马	罗马
27	IRCCS Ospedale San Raffaele	Andrea Necchi	意大利	米兰	米兰
28	National Cancer Center Hospital	Kan Yonemori	日本	东京	东京
29	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Shigehisa Kitano	日本	东京	东京
30	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy	Iwona Lugowska	波兰	华沙	华沙
31	Szpital Morski im PCK	Joanna Pikiel	波兰	格丁尼亚	格丁尼亚
32	Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna	Tomasz Huzarski	波兰	Grzepnica	Grzepnica
33	Centrum Onkologii im. lukaszczyka	Bogdan Zurawski	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
34	Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli	Malgorzata Ciechanska	波兰	Lublin	Lublin
35	Nasz Lekarz	Justyna Wietrzynska	波兰	Torun	Torun
36	Asan Medical Center	Kyung Hae Jung	韩国	Seoul	Seoul
37	Samsung Medical Center	Yeon Hee Park	韩国	Seoul	Seoul
38	Yonsei University Severance Hospital	Min Hwan Kim	韩国	Seoul	Seoul
39	Yonsei University Severance Hospital	Min Hwan Kim	韩国	Seoul	Seoul
40	Hospital Vall d'Hebron	Judith Balmana Gelpi	西班牙	Barcelona	Barcelona
41	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Alejandro Falcon Gonzalez	西班牙	Sevilla	Sevilla
42	Centro Integral Oncologico Clara Campal	Emiliano Calvo	西班牙	Madrid	Madrid
43	Hospital Universitario 12 de Octubre	David Olmos Hidalgo	西班牙	Madrid	Madrid
44	Hospital Universitario Virgen de la Victoria	Javier Garcla Corbacho	西班牙	Malaga	Malaga
45	Oxford Cancer？and Haematology Centre	Simon Lord	英国	Oxford	Oxford
46	Addenbrokes Hospital	Richard Baird	英国	Cambridge	Cambridge
47	University of Texas MD Anderson Cancer Center	Timothy Yap	美国	Houston	Houston
48	Memorial Sloan Ketter Cancer Center - KOCH	Alison Schram	美国	New York	New York
49	UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center	Pamela Munster	美国	San Francisco	San Francisco
50	Stephenson Cancer Center Oklahoma University	Debra Richardson	美国	Oklahoma City	Oklahoma City
51	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
52	四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市
53	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
54	山西医科大学第二医院	王伟	中国	山西省	太原市
55	济宁医学院附属医院	刘孝伟	中国	山东省	济宁市
56	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
57	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市
58	山东省肿瘤	孙玉萍	中国	山东省	济南市
59	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
60	瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
61	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
62	北京大学肿瘤医院	龚继芳	中国	北京市	北京市
63	湖北省肿瘤	吴新红/梁新军	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-11-23
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-06-20
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-03-31
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-09-04
5	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-12-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 715 ；
已入组人数	国内: 16 ； 国际: 213 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-20；     国际：2020-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-25；     国际：2020-11-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息