登记号	CTR20220375
相关登记号
药物名称	BI655130注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	泛发性脓疱型银屑病急性发作
试验专业题目	在泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作患者中开展的900 mg spesolimab静脉（i.v.）给药的多中心、开放标签、扩展供药项目
试验通俗题目	一项在中国开展的、旨在为无其他治疗选择的泛发性脓疱性银屑病急性发作患者提供spesolimab的扩展供药项目
试验方案编号	1368-0077	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

本项目旨在为出现GPP急性发作的患者提供早期获得研究药物spesolimab的治疗机会。本项目的次要目的是收集更多关于spesolimab安全性和耐受性的数据。

试验分类	安全性	试验分期	其它 其他说明:扩展供药项目	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 GPP的诊断与ERASPEN标准一致，定义为非肢端皮肤出现原发性、无菌、肉眼可见的脓疱（不包括脓疱形成仅局限于银屑病斑块的情况）。GPP可伴或不伴全身性炎症，伴或不伴斑块型银屑病，可复发（＞1次发作）或持续存在（＞3个月）。 2 患者出现GPP急性发作定义为新发或广泛爆发肉眼可见无菌性脓疱恶化，伴或不伴全身性炎症，由研究者评估。 3 入组时男性或女性患者的年龄在18-75岁。有生育能力的女性（WOCBP）1必须愿意并能够按照ICH M3（R2）使用一种高效避孕方法，若坚持正确使用，每年失败率可低于1%。符合这些标准的避孕方法清单见患者须知。 4 入组本项目前，签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期
排除标准	1 妊娠期、哺乳期或计划在参加项目期间怀孕的女性。 a) 无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；在最后一次输注spesolimab后16周内，应避免哺乳。 2 重度、进展性或未控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高＞3倍正常值上限（ULN），或总胆红素升高＞2倍ULN。 3 根据研究者的评估，给药前最后2周内出现活动性全身感染（真菌和细菌性疾病）。 4 根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近发生化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV）、既往器官或干细胞移植）。 5 给药时，存在相关的慢性或急性感染，包括活动性结核病（TB）、HIV感染或病毒性肝炎。 a) 在开始spesolimab治疗前，应对患者进行TB感染评价。 b) 根据当地指南，在有潜伏性TB或TB病史的患者开始spesolimab治疗前，应考虑抗TB治疗。 6 对全身给药的spesolimab或其辅料有过敏/超敏反应史 7 有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。 8 根据研究者的判断，出现立即危及生命的GPP急性发作需要重症监护治疗。危及生命的并发症包括心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭。 9 必须或希望继续摄入限制药物（其他IL-36R抑制剂、活病毒疫苗或IL-1R/IL-1抑制剂，见第4.2.2.1节）或任何药物的患者，经研究者判断可能干扰项目的安全进行。 10 目前入组另一个研究器械或药物项目，或结束另一个研究器械或药物项目少于30天，或接受其他研究治疗，或有资格参加或参加正在进行的积极招募spesolimab治疗GPP的临床试验。 11 研究者认为患者所患疾病或状况可能使其因参加该项目而导致风险或限制患者参加本项目的能力 12 患有急性脱髓鞘性神经病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Spesolimab（BI655130） 英文通用名:Spesolimab 商品名称:NA 剂型:输注液 规格:Spesolimab 450 mg/瓶（60 mg/mL），7.5 mL灌装量 用法用量:900 mg单次静脉输注给药。 用药时程:单次给药。如果研究者认为有必要可以在首次输注1周后第二次给药。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生治疗期间出现的不良事件（AE） 治疗期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生治疗期间出现的严重不良事件（SAE） 治疗期间 安全性指标 2 发生治疗期间出现的特别关注的不良事件（AESI） 治疗期间 安全性指标

无 有

1	姓名	高兴华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13940152467	Email	gxh6457@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
2	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	陆前进	中国	江苏省	南京市
3	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江省	杭州市
4	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
5	山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病性病防治研究所，山东省皮肤病医院）	张福仁	中国	山东省	济南市
6	南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）	杨斌	中国	广东省	广州市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
8	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
9	香港大学深圳医院	刘晓明	中国	广东省	深圳市
10	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
11	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
12	北京医院	常建民	中国	北京市	北京市
13	杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
14	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-12-03
2	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-06-23
3	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-09-20
4	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-01-17

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 39 ；
实际入组总人数	国内: 39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-23；
试验完成日期	国内：2023-08-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-02-02