登记号	CTR20220345
相关登记号
药物名称	HTD1801胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项评价HTD1801在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多次给药Ib期临床研究
试验通俗题目	HTD1801在2型糖尿病患者中的Ib期临床研究
试验方案编号	HTD1801.PCT102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄宜	联系人座机	0755-26626253	联系人手机号	13512789816
联系人Email	huangyi@hightidetx.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区西丽街道打石二路国际创新谷8栋2502	联系人邮编	518052

主要研究目的：评估HTD1801在T2DM患者中的安全性、耐受性。 次要研究目的：评估HTD1801在T2DM患者体内的药代动力学（PK）特征；评估HTD1801对T2DM患者糖代谢、脂代谢及肝脏功能相关生化指标的作用；评估HTD1801在T2DM患者体内的PK/PD特征；T2DM患者多次口服HTD1801后血浆中的主要代谢产物信息收集。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后90天内自愿采取有效避孕措施。 4 签署知情同意书时，年龄为18～75岁男性和女性受试者（包括18岁和75岁）。 5 筛选时男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数≥18 kg/m2。 6 根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊T2DM： Part A：经饮食和运动治疗效果不佳的初治T2DM患者； Part B：筛选时已以稳定剂量的二甲双胍治疗不小于3个月的患者。 7 筛选时，7.0 mmol/L≤空腹血糖≤13.3 mmol/L，7.5% ≤HbA1c≤ 11.5%。 8 经超声诊断为脂肪肝的患者。
排除标准	1 过敏体质（多种药物及食物过敏），或研究者怀疑其对所研究的药物活性成分或其辅料过敏者； 2 筛选前一年内接受过胃肠道或其他消化系统相关手术（如胆囊切除），筛选前6个月内进行过对本研究可能有影响的其他手术，或入组后3个月内计划进行手术治疗者； 3 筛选前3个月内大量失血（>400 mL）、接受输血或使用血制品者； 4 筛选前30天内大量饮酒者（即每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5 筛选前一年内有药物滥用史或依赖史； 6 筛选前30天内接种过疫苗者或有计划在研究期间接种疫苗（灭活疫苗除外）； 7 筛选时有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史； 8 筛选时合并糖尿病并发症； 9 反复发作的低血糖事件； 10 筛选时患不稳定性心绞痛，和/或在筛选前12个月内发生过心肌梗死、心衰、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或卒中等疾病；左心室射血分数（LVEF）≤50%； 11 筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 筛选时合并其他未得到稳定控制的内分泌系统疾病； 13 筛选时合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、免疫、精神神经等系统严重疾病；有神经精神类疾病病史或正在进行药物治疗；有恶性肿瘤病史，或预计接受下列治疗：放疗、细胞毒性化疗药物和免疫抑制剂药物； 14 筛选前30天内，使用任何可能对临床试验评估指标造成影响的化学药物或中药制剂； 15 筛选前30天内，使用过任何可能影响血糖水平的药物。 16 筛选前30天内使用非口服抗生素或目前存在外伤或感染需抗菌治疗； 17 筛选前30天内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验，或使用了任何未经批准的治疗方法者； 18 筛选前30天内正在使用任何减轻体重的化学药物、中药制剂或膳食添加剂，参加减肥计划或遵循特殊的饮食； 19 筛选时有高血压病史，且经降压药治疗后血压未得到良好控制； 20 筛选时12导联心电图、胸片、腹部彩超检查异常且有临床意义，且经研究者判断不适合参加本试验者； 21 筛选时实验室参数超过方案规定的控制范围； 22 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、或梅毒感染者； 23 服用研究药物前2天及住院期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料者； 24 哺乳期女性或妊娠试验阳性者； 25 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者； 26 研究者认为具有不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HTD1801胶囊 英文通用名:HTD1801 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:用法：口服 用量：500mg BID；750mg BID；1000mg BID 用药时程:每日两次，连续给药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HTD1801安慰剂胶囊 英文通用名:HTD1801 placebo capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:用法：口服 用量：4粒 BID 用药时程:每日两次，连续给药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件； 实验室检查值：包括血常规、血生化、血糖、糖化血红蛋白、凝血功能、尿常规； 心电图检查； 生命体征； 体格检查 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学特征，PK-PD相关性 整个试验期间 有效性指标

无 有

1	姓名	丁艳华	学位	博士	职称	教授
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街1号
	邮编	132000	单位名称	吉林大学第一医院

2	姓名	王桂侠	学位	博士	职称	教授
	电话	0431-88782557	Email	gwang168@jlu.edu.cn	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街1号
	邮编	132000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
2	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 49 ；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-12；
试验完成日期	国内：2022-09-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息