登记号	CTR20220281
相关登记号
药物名称	醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）   曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2000296
适应症	胃肠胰神经内分泌肿瘤
试验专业题目	在中国香港和台湾地区常规临床实践中以每28日一次每次120MG的剂量使用LANREOTIDE AUTOGEL®治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)患者的有效性和安全性的回顾性非干预性研究
试验通俗题目	NA
试验方案编号	D-CN-52030-412	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	邓芸	联系人座机	021-53188310	联系人手机号
联系人Email	doreen.deng@ipsen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区徐家汇路凯德晶萃广场办公楼15楼	联系人邮编	200023

在常规临床实践中进一步描述Lanreotide Autogel在中国华人参试者中用于肿瘤控制单药治疗的临床有效性和安全性，以补充桥接研究并支持临床试验申请。病史记录回顾的是在开始使用Lanreotide Autogel治疗后约48周后的数据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁或以上的男性或女性中国华人 2 患有不可切除的（或如果患者拒绝接受手术）转移性或局部晚期、1级或2级（根据世界卫生组织（WHO）分类）有记录诊断为功能性或非功能性GEP-NET的患者 3 患有不可切除的（或如果患者拒绝接受手术）转移性或局部晚期、1级或2级（根据世界卫生组织（WHO）分类）有记录诊断为功能性或非功能性GEP-NET的患者 4 患者随访数据至少有48周(±4周)或直到疾病进展、开始新的肿瘤控制治疗或死亡(以最先出现者为准)
排除标准	1 如果患者符合以下任何一项标准，那么该患者将不会入选研究： 既往接受过GEP-NET治疗（如奥曲肽LAR、兰瑞肽缓释，lanreotide Autogel 60 mg 或 90 mg，肽受体放射核苷酸治疗、化疗等）的患者，但Lanreotide Autogel起始前皮下注射（SC）短效奥曲肽以用于功能性肿瘤的对症控制的患者除外。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在Lanreotide Autogel 120 mg起始后48周(±4周)的无进展生存（PFS）率 在后48周(±4周)时予以确认 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 在Lanreotide Autogel 120 mg起始后24周(±4周) 有效性指标 2 与NET有关的临床症状(即腹泻、潮红、恶心/呕吐、腹痛、疲乏) Lanreotide Autogel 治疗开始时以及在24周(±4周)，48周(±4周)内 安全性指标

无 有

1	姓名	Jen-Shi Chen	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	886-33281200	Email	js1101@adm.cgmh.org.tw	邮政地址	上海市-上海市-虹口区四川北路1318号
	邮编	200080	单位名称	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch	Jen-Shi Chen	中国台湾	桃园	桃园
2	Taipei Veterans General Hospital	Ming-Huang Chen	中国台湾	台北	台北
3	China Medical University Hospital	Li-Yuan Bai	中国台湾	台北	台北
4	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Hsiao-Hsiang Cheng	中国台湾	台北	台北
5	Prince of Wales Hospital	Stephen Lam CHAN	中国香港	新界	新界

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會初始审查批件	同意	2021-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 27 ；
实际入组总人数	国内: 27  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：2022-02-10；
试验完成日期	国内：2022-05-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息