登记号	CTR20220269
相关登记号
药物名称	西格列汀二甲双胍片（II）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	捷诺达配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)与捷诺达®在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2021-BE-18	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张大勇	联系人座机	0518-81152332	联系人手机号	15950719511
联系人Email	zdy1701@kanion.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城	联系人邮编	222047

主要目的： 以江苏康缘药业股份有限公司持有和生产的的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（50mg/850mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd（Singapore）持有、Patheon Puerto Rico,Inc.（Manati）（United states） 生产、杭州默沙东制药有限公司分包装的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（商品名：捷诺达®，规格：50mg/850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)，T）和参比制剂（捷诺达®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划； 3 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁） 4 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 5 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者； 2 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140—年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者； 3 对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其他药物或食物过敏史者； 4 有体位性低血压史者； 5 有胰腺炎，或急性或慢性代谢性酸中毒如糖尿病酮症酸中毒者； 6 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 7 筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状； 8 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 9 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性失血除外）； 10 筛选前14天内曾接受过疫苗接种的受试者； 11 在整个试验期间计划接种疫苗者； 12 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 13 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 14 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 15 筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 17 首次给药前72小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 首次给药前72小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚等任何柚子类成分的食品或饮品的受试者； 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 20 酒精呼气测试结果为阳性者； 21 药物滥用检查为阳性者； 22 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/850mg【每片含磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）和盐酸二甲双胍850mg】 用法用量:每次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:捷诺达®(JANUMET) 剂型:片剂 规格:50mg/850mg【每片含磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）和盐酸二甲双胍850mg】 用法用量:每次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	关灵	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13922976661	Email	813008501@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-明新街2号
	邮编	523128	单位名称	东莞市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞市人民医院医学伦理委员会分会	修改后同意	2021-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-04-04；
第一例受试者入组日期	国内：2022-04-07；
试验完成日期	国内：2022-05-07；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	NA